Pharmaceutical Technology - Suplemento Sólidos 2026

31 SUPLEMENTO SOLIDOS 2026 Vida útil calculada de un modelo lineal Los resultados de la muestra de estabilidad yi obtenidos en cada punto temporal xi se pueden ajustar a una línea para obtener una ecuación (Ecuación 1) de ŷi predicha para cualquier momento xi [Ec. 1] donde a es la intersección, b es la pendiente y x es el mes. La ecuación de la curva del intervalo de confianza es bien conocida 4,5 y viene dada por la ecuación 2: [Ec. 2] donde ŷ0 es el valor de y predicho en un x0 dado , tα,n-2 es el valor t de Student en un nivel de riesgo α para un número de grados de libertad n-2, n es el número de puntos temporales, Sy/x es la desviación estándar alrededor de la línea, y x es el promedio de todos los valores de x. Cuando este límite de confianza unilateral del 95% para la curva media interseca la línea y en y = 90,0%, en x0 , este último valor es la vida útil estimada del medicamento. El término del lado derecho de la Ecuación 2 es, de hecho, el intervalo de confianza (IC). Este término revela los factores que afectan directamente la duración de la vida útil: • tα,n-2 : un valor grande de n conduce a un valor de t más pequeño y a un IC más pequeño. • Sy/x : una gran desviación estándar alrededor de la línea conduce a un IC más grande. ~

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