32 Pharmaceutical Technology SUPLEMENTO SOLIDOS 2026 • n : un gran número de puntos de datos conduce a un tα,n-2 más pequeño valor y un término de raíz cuadrada más pequeño La Ecuación 2 revela, de hecho, que la magnitud final de CI muestra cuán alejado o cerca está este de la línea recta ajustada. Cuanto menor sea, más se aproximará a la línea de ajuste y, por consiguiente, mayor será la vida útil. El análisis de los dos conjuntos de datos de ejemplo que se muestran a continuación demostrará cómo el impacto en la duración de la vida útil calculada puede variar significativamente. Ejemplo 1: una vida útil más corta Este es un ejemplo en el que la vida útil calculada de los promedios es más corta que la basada en todas las réplicas. La Tabla I muestra cuatro columnas de resultados simulados de ensayos de estabilidad (%) registrados con cuatro columnas correspondientes de los mismos cinco puntos temporales. Las columnas —Ensayo D, Ensayo T y Promedios— representan duplicados individuales, triplicados individuales y resultados promedio, respectivamente. Los datos de las réplicas de ensayos se generaron incrementando los promedios correspondientes en ± 1,5. Por ejemplo, los valores iniciales duplicados (0 meses) del ensayo —102,5 y 99,5— se obtuvieron sumando y restando 1,5, respectivamente, al promedio inicial de 101,0 (véase la Tabla I). Adicionalmente, se diseñó un conjunto especial de triplicados repitiendo tres veces el mismo valor del ensayo en cada punto temporal para resaltar el efecto de los factores tα,n-2 y Sy/x en la vida útil extrapolada (véase más adelante). El ensayo en este conjunto de triplicados idénticos se denomina Ensayo IT. Así, al diseñar estos cuatro conjuntos de datos, todos ellos producen ecuaciones de línea idénticas tras un análisis de regresión por Tabla I. Datos duplicados (Ensayo D), triplicados (Ensayo T), triplicados idénticos (Ensayo IT) y promedio que simulan los resultados de la prueba de ensayo de estabilidad (en %), todos produciendo una ecuación de línea idéntica (Ejemplo 1). Mes Ensayo D Mes Ensayo T Mes Ensayo IT Mes Promedio 0 102,5 0 101,0 0 101,0 0 101,00 0 99,5 0 102,5 0 101,0 3 97,50 3 99,0 0 99,5 0 101,0 6 99,20 3 96,0 3 97,5 3 97,5 9 95,50 6 100,7 3 99,0 3 97,5 12 96,90 6 97,7 3 96,0 3 97,5 9 97,0 6 99,2 6 99,2 9 94,0 6 100,7 6 99,2 12 98,4 6 97,7 6 99,2 12 95,4 9 95,5 9 95,5 9 97,0 9 95,5 9 94,0 9 95,5 12 96,9 12 96,9 12 98,4 12 96,9 12 95,4 12 96,9
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