46 Pharmaceutical Technology Muchas Salas Limpias son cuestionadas e incluso rechazadas por no cumplir escrupulosamente las ACH especificadas, independientemente de que los contajes de partículas en reposo y actividad se mantengan claramente dentro de los límites. ISO 14644-16 desmitifica y cuestiona la utilidad real de las ACH como método de cálculo para la definición de los caudales de ventilación. La función de la ventilación en una Sala Limpia es eliminar las partículas generadas por la actividad en el interior de la propia sala; por tanto, la norma propone calcular el caudal de ventilación a partir de las partículas emitidas en el interior de la sala por unidad de tiempo mediante la fórmula: La tasa de emisión de los equipos puede suponerse realmente baja, ya que uno de los condicionantes para los equipos y materiales que entran a una Sala Limpia es que precisamente no generen partículas. La mayor tasa de partículas proviene de las personas y depende fundamentalmente de la vestimenta y el nivel de actividad. El parámetro Ɛ es también difícil de estimar, ya que depende de las características y posición de las entradas y salidas de aire, de la geometría de la sala, posición de equipos, etc… Posiblemente el uso de sistemas CFD puede ayudar a esta estimación. El parámetro C sería el nivel de partículas correspondiente a la clase ISO que se pretende conseguir, aunque la norma recomienda tomar un nivel inferior de partículas como “nivel de alerta o seguridad”. Así para una ISO 7 que permite hasta 352.000 partículas/m3 de 0,5µ se debería elegir un parámetro C netamente inferior (por ejemplo 1/3 que serían 117.330, o 1/4 que serían 88.000) En todo caso los valores D y Ɛ siempre serán teóricos y sujetos a controversia. ISO 14644-16 propone complementar el cálculo teórico con un sistema alternativo experimental, C: Concentración requerida de partículas de un tamaño determinado (contajes/m3); D: Tasa total de emisión de partículas del personal y de los equipos, en (contajes/s); Q: Caudal de aire de impulsión (m3/s); Ɛ: Eficacia de la ventilación (adimensional). La parte más difícil es la estimación de los parámetros D y Ɛ Q = D Ɛ • C ARTÍCULO TÉCNICO
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