Pharmaceutical Technology - Suplemento Sólidos 2026

47 SUPLEMENTO SOLIDOS 2026 basado en la medición real de partículas en la sala en condiciones operativas. El sistema se desarrolla en tres etapas: Diseño: Se determina un caudal Q1 mediante una estimación inicial de emisión de partículas y efectividad de la ventilación. Para este primer diseño pueden tomarse datos muy conservadores puesto que se considera que el caudal obtenido, Q1, será optimizado en los siguientes pasos. Ensayo: Se ensaya el caudal Q1 en la sala en condiciones operativas y se miden las concentraciones reales para diferentes tamaños de partículas. Con los datos obtenidos se calcula un nuevo caudal Q2, generalmente menor que Q1, que conseguiría los resultados esperados. Operación: Se utiliza el caudal Q2 en operación y se utilizan los datos de monitorización para confirmar que es el caudal adecuado, o para optimizar un nuevo caudal Q3 más eficiente. En cualquier caso, el caudal final, además de conseguir el índice de limpieza requerida no debe comprometer otros parámetros de la Sala Limpia como temperatura, humedad y presión. Este nuevo enfoque deja sin valor real el concepto de recirculaciones/hora o ACH. La propia norma da un ejemplo muy claro: Dos Salas Limpias con las mismas fuentes de emisión de partículas necesitan el mismo caudal de aire, pero si una tiene más altura (y por lo tanto más volumen) las ACH serían distintas, aunque el resultado a nivel de partículas será similar en ambas salas.

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