48 Pharmaceutical Technology Regimen reducido, apagado y recuperación En los periodos de inactividad, cuando el personal, que es el factor máximo de generación de partículas, no está en la sala podría reducirse el régimen de ventilación sin comprometer la clasificación de la sala. La reducción debe ir coordinada con un ajuste automático en las compuertas de retorno con el fin de mantener el régimen de presión relativa en la sala, que también podría ser de menor valor que el requerido durante el periodo de actividad. Durante el periodo de inactividad, a funcionamiento reducido, es importante cerrar los puntos de acceso a la sala para evitar el ingreso de contaminación. Durante largos periodos de inactividad puede ser más rentable parar el sistema de ventilación; para ello se debe analizar el impacto de la parada, evaluando la contaminación producida por la despresurización, la migración de partículas al interior, las necesidades de limpieza antes de reiniciar la instalación y el tiempo de recuperación necesario para volver al estado de operación. Control adaptativo Una vez que ISO 14644-16 desmitifica las recirculaciones/hora o ACH, la consecuencia es la desmitificación de otro concepto, también intocable hasta el momento y que va ligado a las ACH: el caudal constante en impulsión. Hasta ahora las premisas básicas de ventilación en una Sala Limpia eran caudal constante en impulsión y caudal variable (para control de presión) en retorno. Pero si se acepta que el caudal de impulsión depende de la emisión de partículas, la variación en la tasa de emisión de partículas implicaría la posibilidad de variación en el caudal de impulsión. Esto introduce el concepto de “control adaptativo”. Hay sectores en los que se requiere una monitorización continua de las partículas en la Sala Limpia; por ejemplo, Anexo 1 GMP para grados A y B o la normativa aeroespacial europea ECSS para todas las clases hasta ISO 8. Si hay un sistema de monitorización en continuo es posible definir un procedimiento de control que ajuste el caudal de impulsión proporcionalmente a las partículas detectadas en tiempo real. No es un procedimiento sencillo, implica un filtrado y cálculo promedio de los contajes para tener una señal de control estable y considerar otros factores que deben mantenerse como la presurización y el adecuado control de temperatura y humedad. Sin embargo, bien desarrollado puede ser uno de los sistemas de gestión energética más eficiente para Salas Limpias. Reducción de velocidad En los sistemas de flujo unidireccional (UDAF), el factor determinante no es el caudal de aire sino la velocidad. El valor de 0,45m/s ±20% (0,36-0,54m/s) se ha mantenido inamovible desde que fue definido en los años 60 por la US Air Force y consagrado por la venerable US FED-STD 209. ISO 14644-16 sugiere aplicar el mismo razonamiento utilizado para reducir el caudal en las instalaciones de flujo turARTÍCULO TÉCNICO
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