8 SUPLEMENTO SOLIDOS 2026 Pharmaceutical Technology A diferencia de la fabricación por lotes, donde los principios activos o los productos terminados se elaboran mediante etapas de producción independientes, con almacenamiento intermedio y pruebas que a veces se realizan en distintas plantas de fabricación a nivel mundial, la fabricación farmacéutica continua permite que cada elemento del proceso se lleve a cabo de forma ininterrumpida en una sola instalación. Esto reduce el tiempo de fabricación, mejora la calidad, disminuye los costos y aumenta la eficiencia general. Como se destaca en la guía de fabricación continua de la FDA ( Food and Drug Administration) de los EE.UU. de marzo de 2023 1, el concepto de fabricación continua es particularmente adecuado para el procesamiento descendente en la producción biofarmacéutica y la fabricación de formas farmacéuticas orales sólidas. Dado que aproximadamente el 60 % del volumen de ventas de medicamentos sigue correspondiendo a formas farmacéuticas orales sólidas, esta revisión tecnológica se centrará en la fabricación de comprimidos y cápsulas rellenas de polvo, donde la dosificación, molienda, mezcla, compresión de comprimidos o llenado de polvos secos en cápsulas se aplica más a la limpieza de equipos de proceso en seco (sin agua) que a la limpieza húmeda, que es más común. Obstáculos industriales y regulatorios para la implementación de la limpieza en seco y la mitigación de riesgos. Aunque las agencias reguladoras como la FDA apoyan la transición de la fabricación por lotes a la fabricación continua, la industria farmacéutica ha tardado en adoptar este cambio. Una autoevaluación del escaso historial de presentación, revisión y aprobación de fabricación continua indica que la FDA no es el principal obstáculo para la transición 2. El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA publicó un borrador de guía en 2019 que describe las consideraciones de calidad para la fabricación continua 3.
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