Pharmaceutical Technology 9 SUPLEMENTO SOLIDOS 2026 A principios de 2014, el CDER estableció el Programa de Tecnologías Emergentes (ETP), un programa de colaboración donde los representantes de la industria pueden reunirse con los miembros del Equipo de Tecnologías Emergentes (ETT) para resolver posibles problemas técnicos y regulatorios relacionados con el desarrollo e implementación de una nueva tecnología antes de presentar una solicitud regulatoria. Algunos ejemplos de tecnologías emergentes aceptadas por el ETP en 2022 son la fabricación continua de principios activos y medicamentos de molécula pequeña y la fabricación continua para el procesamiento descendente de moléculas biológicas. Entre las regulaciones pertinentes a la limpieza durante la fabricación continua se encuentra el Título 21, Parte 211.67 del Código de Regulaciones Federales (CFR) (21 CFR 211.67), “Limpieza y mantenimiento de equipos” 4, que establece que la documentación debe incluir: • responsabilidad de la limpieza y el mantenimiento de los equipos • programas de
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