Pharmaceutical Technology Ed. 162

13 Pharmaceutical Techno logy productos clínicos para los que se puede diferir la inversión de capital. “Para productos comerciales de mayor volumen, que incluyen los biosimilares, los equipos de acero inoxidable a gran escala seguirán siendo la plataforma de fabricación más rentable”, dice Green. Terapias celulares y genéticas El mayor desarrollo de la terapia celular y genética también plantea preguntas para la ampliación. “En la terapia celular y genética, vemos ambas formas de escala, hacia arriba y hacia afuera”, dice Phil Vanek, gerente general de estrategia de te- rapia celular y genética en GE Healthcare. “En la producción de vectores para la terapia génica, por ejemplo, usando una de las muchas isoformas de virus adenoasociados (AAV), nos enfrentamos a muchos desafíos de ampliación. Al igual que todas las industrias en su infancia, estamos prestando herramientas y tecnologías que se han aplicado a industrias anteriores, por lo que estamos tratando de adaptar el pen- samiento y las tecnologías de bioprocesos a la fabricación de AAV con resultados prometedores pero con mucho margen de mejora”, dice. En este caso, las necesidades de la escala de producción pueden superar la escala de biorreactores de un solo uso de varios cientos de litros, dice Vanek, mientras que las terapias autólogas requerirán el procesamiento paralelo de lotes de pacientes individuales. “Ambos modelos requieren repensar la ampliación convencional de bioprocesos. Todavía no está completamente claro cuánta estandarización será posible o cuántas nuevas tecnologías se necesitarán para satisfacer la demanda del mercado”, dice. En este punto, dice Vanek, la eficiencia de fabricación aún es demasiado baja. Con recuperaciones tanto en lentivirales como en AAV que alcanzan un poco más del 20–40%, se necesitarán nuevas tecnologías para que estas plataformas de entrega sean más económicas. GE se ha asociado con el Centro de Comercialización de Medicina Regenerativa (CCRM) en Toronto, Canadá, para trabajar en algunos de estos temas. Vanek considera que la ampliación, la amplia- ción y la reducción son vitales para la comercialización de la terapia celular y genética. “Si bien muchas de las terapias actuales son autólogas o específicas del paciente, para cier- tas aplicaciones (por ejemplo, lesiones agudas o duración no prolongada del tratamiento), pueden preferirse las versiones alogénicas de las terapias autólogas por razones de acceso o costo”, dice Vanek. “Usamos la ampliación de escala donde podemos hacer múltiples dosis para servir a grandes merca- dos; escalar para satisfacer las necesidades de las terapias específicas del paciente y, quizás lo más importante, reducir en las plataformas apropiadas de alto rango dinámico para desarrollar procesos” PT Referencias 1. Y. Wang, “Achieving Seamless Scale-Up and Tech Transfer: Case Study in Single-Use,” brighttalk.com , 11 March, 2019, www.brighttalk.com/ web- cast/10519/329708/achievingseamless-scale-up-and-technologytransfer-a- case-study-in-single-use