Pharmaceutical Technology Ed. 162

14 Edición Sudamérica 2019 - N º162 Pharmaceutical Techno logy E l rápido avance de las terapias génicas y de células modificadas y el creciente interés en las terapias de vacunas virales están creando una de- manda significativa de capacidades de fabricación de vectores virales a gran escala. Las empresas biofarmacéuticas al igual que los fabricantes por contrato enfrentan una serie de dificultades a medida que trabajan para satisfacer esta necesidad crucial del mercado, que van desde la disponibilidad limitada de tecnología hasta la falta de estandari- zación de las vías regulatorias complejas y en evolución. Muchas dificultades importantes Existen numerosas dificultades para obtener soluciones efectivas de fabrica- ción a gran escala para la producción Este artículo fue publicado anteriormente en Phar- maceutical Technology Europe, Vol. 31 Nº9 (2019). Traducido por DMV International Traslations Cynthia A. Challener es editora colaboradora en Pharmaceutical Technology. Cynthia A. Challener Debe producirse una innovación en las tecnologías de fabricación para garan- tizar la disponibilidad de las terapias génicas y las terapias celulares. Síntesis y fabricación de API Buscando soluciones para la fabricación de v ectores v irales bajo GMP a gran escala de vectores virales. Basándose en con- versaciones con clientes durante los últimos años, Univercells ha identificado los principales obstáculos en la fabrica- ción de virus a gran escala, que incluyen instalaciones de fabricación costosa, falta de experiencia, limitaciones en la cantidad de tecnologías de fabricación escalables disponibles en el mercado y el alto costo de los reactivos de grado de buena práctica de fabricación (GMP) que incluyen mezclas de transfección, plásmidos y suero bovino, según Thomas Theelen, gerente de desarrollo comercial de la compañía. “La configuración de equipos e instalaciones que utilizan la tecnología disponible, la mayoría de los cuales se ha adaptado de otras áreas terapéuticas, es muy costosa y a menudo no admite la fabricación de productos a través de diferentes etapas de madurez, que incluyen el desarrollo de procesos, los ensayos clínicos y la comercialización. Además, el nivel de experiencia en el desarrollo de procesos de fabricación a gran escala para terapias génicas es limitado, y el uso de elementos para el cultivo celular y los protocolos de procesamiento descendente subóptimos resultan en bajos rendimientos; ambos factores también influyen en el costo total de los bienes vendidos (COGS)“, explica Theelen. “Los procesos de fabricación exis- tentes a menudo son complejos con operaciones de unidades difíciles de controlar y perfiles de COGS desfavo- rables”, concuerda Xin Swanson, jefe de desarrollo comercial de terapia génica de vectores virales, Lonza Pharma & Biotech. Como ejemplo, señala el proce-