Pharmaceutical Technology Ed. 162

1 7 Pharmaceutical Techno logy lleguen a los pacientes, es necesario reducir los COGS para aumentar la disponibilidad, facilitar el reembolso, aliviar la carga sobre los presupuestos de atención médica y garantizar que las empresas innovadoras puedan ofrecer sus productos a un precio asequible mientras mantienen márgenes brutos sostenibles. “Las tecnologías escalables y confiables para la fabricación rentable de terapias de células y génicas reducirán la dependencia de las compañías biofarmacéuticas con res- pecto a la experiencia difícil de adquirir y la dependencia de las organizaciones de desarrollo y fabricación por contratos (CDMO)”, dice. Además, Theelen señala que el desarrollo de tecnologías que faciliten el desarrollo de procesos y productos acortará el tiempo a la comercialización y reducirá los costos de desarro- llo, al tiempo que el aumento en el número de candidatos de tecnología intensificará la competencia y finalmente reducirá los costos de materiales y equipos. La innovación es una prioridad La innovación tecnológica es clave para abordar los de- safíos asociados con la fabricación de vectores virales GMP a gran escala, concuerda Tania Pereira Chilima, gerente de producto NevoLine en Univercells. “Se necesitan soluciones diseñadas para la fabricación de terapia génica y que combi- nen una inversión de bajo capital, capacidad de ampliación, facilidad de operación y robustez al tiempo que se mantiene la calidad del producto”, comenta. También es importante que estas tecnologías puedan acomodar la fabricación de productos de terapia génica con demandas anuales bajas y altas para facilitar el desarrollo y la comercialización de terapias génicas personalizadas y vacunas basadas en vectores virales. También es necesario reducir la inversión de capital para facilitar la entrada a la terapia génica para las empresas start-up. Swanson agrega que todos los desafíos principales deben abordarse simultáneamente para abordar los desafíos de fabricación. “El objetivo óptimo es entregar productos que cumplan con los perfiles de producto objetivo con atributos de calidad definidos y al mismo tiempo darse cuenta de la necesidad de aumentar la productividad del proceso y reducir los COGS”, dice ella. Las CDMO tienen un papel importante Las CDMO tienen un papel vital que desempeñar cuando se trata de la innovación de fabricación para la producción de vectores virales. “Dado el rápido ritmo de los plazos de desarrollo clínico y la curva de demanda no convencional de las terapias curativas, las CDMO ofrecen ventajas competiti- vas no solo desde una perspectiva de avance de la tecnología de fabricación, sino también desde una perspectiva de costos con respecto a la optimización de los gastos de capital y una mejor gestión de los gastos operativos” afirma Swanson. Pereira Chilima está de acuerdo en que las CDMO son una puerta de entrada importante para la adopción de nuevas tecnologías. “Muchos desarrolladores de terapia génica establecidos confían en las CDMO en todas las etapas del desarrollo del producto e incluso una vez que alcanzan la etapa de comercialización.