Pharmaceutical Technology Ed. 162

36 Edición Sudamérica 2019 - N º162 Pharmaceutical Techno logy E n la industria farmacéutica a menudo se requiere una tragedia para llevar a la aprobación de leyes impor- tantes. La Ley de Alimentos, Medica- mentos y Cosméticos (FD & C) de 1938, que estableció la autoridad de la FDA sobre cuestiones de seguridad de los medicamentos en los Estados Unidos, fue aprobada después de la muerte de más de 100 personas en 15 estados. Las víctimas habían ingerido la pri- mera forma líquida de antibiótico de sulfanilamida, disuelto en un solvente tóxico - y en ese momento no probado - dietilenglicol (1). Las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) (que establecen requi- sitos firmes para la fabricación segura de medicamentos terminados, y para el diseño y operación de plantas y proce- sos) se aprobaron en 1963 para actua- Agnes Shanley La práctica de la industria ha cambiado radicalmente en las últimas cinco décadas. ¿Pueden las leyes publicadas en la década de 1960 todavía garantizar la calidad y seguridad farmacéutica en la actualidad? Este artículo fue publicado anteriormente en Pharmaceutical Technology Europe Vol. 31 Nº7 (2019). Traducido por DMV International Traslations Agnes Shanley, Editor Senior Pharmaceuti- cal Technology. AShanley@mmhgroup.com lizar la Ley FD & C. Éstas surgieron como respuesta a las muertes causadas por el fracaso de Winthrop Pharmaceutical para evitar la contaminación cruzada de lotes de productos. La compañía había usado dos máquinas de comprimidos en la misma sala, indistintamente, para fabricar tabletas de antibióticos y anticonvulsivantes. Los controles laxos condujeron a la liberación de compri- midos de antibióticos que habían sido contaminadas por el anticonvulsivante a dos o tres veces la dosis no letal; cien- tos de personas murieron o resultaron dañadas después de tomar el antibiótico contaminado (2–4). Las cGMP que se componen del Có- digo de Regulaciones Federales (CFR) 21 de EE.UU ., Partes 210 y 211, y 212 para algunos radiofármacos, tienen como objetivo garantizar que los procesos e instalaciones farmacéuticas se diseñen, supervisen y controlen adecuadamente, dice Michael Kopcha, director de la Ofi- cina de Calidad Farmacéutica (OPQ), en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA. A diferencia de las guías voluntarias y las mejores prácticas, las cGMP son la ley y deben ser seguidas por los fa- bricantes de medicamentos. Reciente- mente, la FDA ha extendido las cGMP a suplementos y compuestos dietarios. La FDA revisó formalmente las cGMP far- macéuticas en 1977. Desde entonces, la agencia ha publicado nuevos documen- tos de orientación destinados a mejorar los enfoques de los fabricantes para la evaluación de riesgos y el conocimiento y el control de los procesos, como las directrices cGMP del siglo XXI (5), las guías de tecnologías de análisis de pro- ¿Ya es tiempo de actualizar las cGMP?