Pharmaceutical Technology Ed. 162

38 Pharmaceutical Techno logy cesos (6) en 2004, y de validación de procesos (7) en 2011. Las regulaciones de CGMP de Europa se aprobaron en 1992. Cambio en la industria farmacéutica Sin embargo, la industria ha experimentado cambios radicales desde la última actualización en 1977. En lugar de centrarse en los mercados de medicamentos de gran volu- men “éxito de ventas”, los fabricantes farmacéuticos ahora hacen malabares con carteras de productos más grandes con mercados más pequeños y globalmente diversos. Además, ob- tienen la mayoría de los API de India y China, y subcontratan operaciones más estratégicas para contratar organizaciones de investigación (CRO) y organizaciones de desarrollo y fa- bricación por contratos (CDMO). Al mismo tiempo, la industria se ha vuelto mucho más compleja con el crecimiento de los productos biofarma- céuticos, el cambio de productos farmacéuticos de marca a productos genéricos, y el paso a los biosimilares y la medicina personalizada. “Cuando las cGMP entraron en vigencia, las compañías farmacéuticas se integraron verticalmente”, dice Hedley Rees, consultor gerente de PharmaFlow Ltd., con sede en el Reino Unido. “Los sistemas de calidad eran propiedad de las empresas que desarrollaban y fabricaban los productos, con un conjunto compartido de procedimientos operativos estándar y objetivos comerciales. Todas las personas que trabajan en las compañías farmacéuticas se jugaron el pellejo; compartieron el dolor y las recompensas en el camino hacia la aprobación regulatoria”, agrega. Las últimas cuatro décadas han visto aumentar la complejidad de la cadena de suministro en un orden de magnitud, dice Rees. Mantenerse al día con el cambio ¿Deberían revisarse y actualizarse los cGMP, dados los cam- bios fundamentales que han tenido lugar dentro de la industria desde su publicación? La opinión sobre el tema está dividida. En este punto, la FDA no tiene planes para ninguna revisión importante de las cGMP de EE.UU . “Tenemos la intención de continuar modernizando o aclarando las reglamentaciones según sea necesario para armonizarlas con otras reglamen- taciones de la FDA y estándares internacionales de cGMP, y utilizar la orientación para la industria como una forma principal de desarrollar y explicar nuestras recomendaciones para cumplir con el estatuto y las reglamentaciones”, dice Director de OPQ de la FDA, Kopcha. Sin embargo, algunos dentro de la industria creen que las cGMP necesitan una revisión. “Las regulaciones actuales de cGMP claramente necesitan una actualización para reflejar el estado actual de complejidad en los materiales farmacéuticos, los procesos, los productos y la cadena de suministro”, dice Ajaz Hussain, consultor, jefe del Instituto Nacional de Tecno- logía y Educación Farmacéutica (NIPTE), y anteriormente jefe de la Oficina de Ciencias Farmacéuticas de la FDA en CDER. “Las actualizaciones periódicas de la FDA han sido un poco como parches en software o agregados a una construcción existente. Puede llevar años, pero las cGMP deben moderni- zarse”, dice el consultor Emil Ciurczak, uno de los primeros en adoptar la tecnología analítica de procesos (PAT) y presidente de DoraMax Consultants.