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39 Pharmaceutical Techno logy La tarea sería hercúlea, señala Hussain. “Hemos hecho todo lo posible para evitar tener que hacer la actualización, con pautas y guías. Esa ha sido la base de la iniciativa del siglo XXI”, dice. Un desafío es que los documentos de orientación de la FDA, ya sea sobre PAT o validación de procesos, sólo presentan sugerencias y las empresas pueden, y a menudo lo hacen, omitirlos, siempre que cumplan con los requisitos legales de calidad del producto. Algunos observadores preguntan si algunas prácticas sugeridas podrían ser necesarias para que la industria desarrolle un enfoque más científico de fabricación y control de calidad. Los observadores de la industria señalan la necesidad de mayor claridad cGMP en: • Capacitación y desarrollo personal del empleado. • Estadísticas y muestreo • Validación de procesos Hussain cree que US 21 CFR 211 Parte 11 Subparte B, que cubre los requisitos para la organización y el personal, debería ser un objetivo de alta prioridad para la aclaración y actualización de cGMP. Señala las recientes cartas de adver- tencia de la FDA que se refieren al CFR 211, que especifican deficiencias en la revisión de registros de producción, registro de lotes y prácticas de datos de mantenimiento, capacitación e investigación de fallas de lotes u otras discrepancias. A pesar de que los reguladores pueden no referirse explícitamente a la Subparte B en sus citas, sugiere Hussain, el incumplimiento de los requisitos por parte de las empresas es a menudo la causa de muchos, si no la mayoría, de los problemas de cGMP que citan los reguladores. La innovación es una prioridad La innovación tecnológica es clave para abordar los de- safíos asociados con la fabricación de vectores virales GMP a gran escala, concuerda Tania Pereira Chilima, gerente de producto NevoLine en Univercells. “Se necesitan soluciones diseñadas para la fabricación de terapia génica y que combi- nen una inversión de bajo capital, capacidad de ampliación, facilidad de operación y robustez al tiempo que se mantiene la calidad del producto”, comenta. También es importante que estas tecnologías puedan acomodar la fabricación de productos de terapia génica con demandas anuales bajas y altas para facilitar el desarrollo y la comercialización de terapias génicas personalizadas y vacunas basadas en vectores virales. También es necesario reducir la inversión de capital para facilitar la entrada a la terapia génica para las empresas start-up. Swanson agrega que todos los desafíos principales deben abordarse simultáneamente para abordar los desafíos de fabricación. “El objetivo óptimo es entregar productos que cumplan con los perfiles de producto objetivo con atributos de calidad definidos y al mismo tiempo darse cuenta de la necesidad de aumentar la productividad del proceso y reducir los COGS”, dice ella. La definición de una capacitación “adecuada” “Las cGMP redactados en 1977 habían pedido educación, capacitación y experiencia adecuadas. Pero, ¿cuándo hemos definido qué significa “adecuado” para las personas que