Pharmaceutical Technology Ed. 162

42 Edición Sudamérica 2019 - N º162 Pharmaceutical Techno logy El mayor problema con las cGMP, dice Ciurczak, es que son “de talla úni- ca”. Sin embargo, la FDA no puede exigir los enfoques que las empresas utilizan para cumplir con los requisitos. “Las mediciones, la liberación del proceso y las mediciones en proceso no son obligatorias. Los métodos PAT pueden reducir la variabilidad en el producto comercial, pero la forma en que el fabricante alcanza los objetivos reque- ridos depende de ellos”, dice Ritchie. Sin embargo, señala, cuando ocurre algo trágico, generalmente son los abogados quienes señalan que la gerencia sabía que había otras opciones disponibles, pero decidieron no usarlas. Esto puede ser motivo de responsabilidad futura y acusaciones de negligencia, sugiere. Algunos creen que el problema es mucho mayor que las cGMP solas, y re- quiere que el desarrollo y la fabricación de medicamentos, y las funciones de química, fabricación y controles (CMC) se vuelvan más estrechamente conecta- das. “El desarrollo de los fármacos debe experimentar un cambio total como lo hizo el desarrollo de productos en otras empresas ejemplares en otras industrias en la década de 1960”, dice Rees. “Estas empresas colocaron al usua- rio final de sus productos en el centro y desarrollaron una cadena de valor para satisfacer sus necesidades en términos de la relación calidad-precio. Ellas lograron mejoras increíbles en la calidad al colocar la responsabilidad por los defectos en los operadores de producción, en lugar de atribuirlos a una ‘función de calidad’. Los operadores de producción recibieron las herramientas de control de procesos estadísticos y las usaron con gran efecto, logrando niveles de calidad de seis sigma (es decir, 3,4 defectos por millón de opor- tunidades)”, dice. Amgen es uno de los pocos fabricantes biofarmacéuticos y farmacéuticos que ha alcanzado este nivel de calidad. Diseño para la fabricación Al mismo tiempo, explica Rees, los fabricantes progresistas en otras in- dustrias comenzaron a diseñar para la fabricación, en lugar de lanzar procesos “por encima del muro”. Ellos adoptaron un enfoque de colaboración, dice, en el que los departamentos de diseño y producción trabajaron juntos para lograr el equilibrio crucial entre la via- bilidad de la innovación y la producción y la economía. “Los resultados fueron transformadores”, dice Rees, quien ha comentado algunos de estos temas en su nuevo libro, Taming the Big Pharma Monster, publicado en mayo de 2019 (9). Rees considera que la respuesta consis- te en volver a un tiempo más simple y a la integración vertical. Pero uno podría preguntarse: ¿cómo se pueden revertir décadas de cambio en la industria? Por ahora, queda por verse si acaso y cómo los reguladores abordarán la necesidad de aclarar la interpretación por parte de la industria de las cGMP. Hussain sugiere dividir el problema en pequeños bocados. “Las cGMP para suplementos nutricionales, compuestos y tabaco todavía están evolucionando. Quizás el primer orden del día es apor- tar cierta cordura a la definición de educación, capacitación y experiencia adecuadas, ya que todo el sistema se sustenta en esta base”, dice PT Referencias 1. C. Ballentine, “Sulfanilamide Disaster,” FDAConsu- mer Magazine (June 1981), https://www.fda.gov/ media/110479/download. 2. JP Swann, Pharm Hist. 41(1) 16-25 (1999). 3. R. Pepling, Chemical & Engineering News 83 (25), (June 20, 2005). 4. K. Stone, Current Good Manufacturing Practices, thebalance.com, March 7, 2019. 5. FDA, Pharmaceutical cGMPS for the Twenty-First Century: A Risk-Based Approach, Report (Sept- ember 2004) ,https://www.fda.gov/media/77391/ download. 6. FDA, Guidance for Industry, PAT—A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance, (Rockvi- lle, MD, September 2004), https://www.fda.gov/ media/71012/download 7. FDA, Guidance for Industry, Process Validation: General Principles and Practices (Rockville, MD, January2011) ,https://www.fda.gov/media/71021/ download 8. G. McNally, “A Practical Approach to Effective Life Cycle Implementation of Systems and Processes for Pharmaceutical Manufacturing,” presentation at the Pharmaceutical Quality Systems (ICH Q10) Conference, Arlington, VA, Oct. 4–6, 2011, https:// www.fda.gov/media/84787/download. 9. H. Rees, Taming the Big Pharma Monster, ama- zon.com , May 2019, https://www.amazon.com/ Taming-Big-Pharma-Monster-Speaking-ebook/ dp/B07R3FYJQH.