Pharmaceutical Technology Ed. 162

44 Edición Sudamérica 2019 - N º162 Pharmaceutical Techno logy de muestra demasiado bajo para juzgar confiablemente la calidad del aire del entorno de fabricación. Un enfoque para mejorar la seguridad del producto sería la implementación de un monitoreo continuo del aire que cubra el proceso de producción completo (en múltiples puntos de muestreo). A diferencia de las placas de agar, que se secarían durante el muestreo a largo plazo, los filtros de membrana de gelatina se pueden utilizar durante todo el período de ocho horas. La intervención humana, como en el cambio de las placas de agar, podría evitarse, reduciendo así el riesgo de contaminaciones secundarias a prácti- camente cero. Introducción El siguiente estudio tuvo como obje- tivo establecer si el muestreo continuo (y el ensayo de punto de muestreo múl- tiple) proporciona un monitoreo eficien- E l monitoreo ambiental es una parte importante del aseguramiento de la calidad en la producción de productos farmacéuticos estériles en ambientes controlados, especialmente para líneas de llenado aséptico donde los productos se llenan sin un paso de esterilización terminal. Es de suma importancia para la seguridad del producto y, por lo tanto, una parte esencial de la estrategia de control de calidad. En tales áreas ISO 5 calificadas se requiere que los entornos de fabricación tengan < 1 unidad for- madora de colonias (UFC) por m 3 de aire. Un método típico para monitorear la contaminación del aire es extraer aire activamente y filtrarlo a través de filtros especiales de gelatina. De acuerdo con el Anexo 1 de la guía GMP de la UE, se debe obtener un volumen de muestra mínimo de 1 m 3 de aire tomado por ubicación de muestra. Considerando un turno de trabajo de 8 horas, 1 m 3 es un volumen te para todo el proceso de producción (8 h) para determinar si los organismos atrapados pueden resistir a largo plazo el estrés de secado con recuperación inalterada. Este estudio examinó la recuperación y la viabilidad de los microorganismos capturados en filtros de gelatina duran- te 8 h de análisis en filtros aire HEPA de una campana de flujo laminar, utilizan- do el sistema MD8 Airscan®. Los filtros estresados y no estresados se compararon con filtros de referencia de ejecución paralela como controles. Las UFC fueron contadas y el género de las poblaciones de microorganismos identificados decidido a examinar cual- quier cambio en la flora microbiológica ocurrido durante el muestreo continúo a largo plazo. En comparación con los filtros de referencia sin estres, no existió ningún cambio en la recuperación total ni en la diversidad bacteriana recuperada. No Monitoreomicrobiano continuo del aire en ambientes de sala limpia 1. Laboratorio de desarrollo de productos Microbiología de consumibles, Sar- torius Stedim Biotech, Gotinga, Alemania 2. Laboratorio de gestión de productos Essentials Microbiology, Sartorius Lab Instruments, Gotinga, Alemania Correspondencia: kai.nesemann@sartorius.com Contacto: Sartorius Argentina Leadsarg@sartorius.com Tel. +54.11.4721.0505 PUBLINOTA Claudia Scherwing 1 , Jasmin Bunke 2