Pharmaceutical Technology Ed. 162

46 Edición Sudamérica 2019 - N º162 Pharmaceutical Techno logy FIGURA 4 Comparación de la flora microbiológica cultivada en un filtro de prueba. (Izquierda) y su filtro de referencia correspondiente (derecha). La composición de la población microbiológica encontrada en la prueba y los filtros de referencia es comparable. Placas representativas con medio agar soya tripticaseina mostrando la flora microbiológica cultivada en un filtro de prueba (izquierda) y su filtro de referencia correspondiente (derecha). campana de flujo laminar, los filtros se colocaron en placas con medio de agar soja tripticaseína y se incubaron a 32°C durante 4 días. Las colonias que se desarrollaron fueron contados y registrados como UFC/m 3 un total de 26 veces. Enton- ces, las UFC/m 3 se compararon para la prueba y filtros de referencia. Además, se identificó el género de cada colonia para determinar si la flora microbiológi- ca había cambiado durante el muestreo continuo a largo plazo. Resultados La Figura 1 muestra la UFC/m 3 pro- medio en la prueba (barra dorada, media = 69 colonias, sd = 51 colonias) y filtros de referencia (barra gris, media = 64 co- lonias, sd = 32 colonias). Una diferencia media de 5 UFC/m 3 (no estadísticamente significativo según la prueba T pareada) fue encontrado, pero no se observó ten- dencia general al comparar la prueba y filtros de referencia (ver Figura 2). En 12 casos, hubo más UFC/m 3 en los filtros de prueba que en los filtros de referencia, pero al contrario fue examinado en 13 casos (ver Figura 2). La desviación estándar en prueba y filtros de referencia pueden atribuirse a la amplia fluctuación de microorga- nismos que ocurren naturalmente en el ambiente aire de ambientes no contro- lados. No hay diferencia estadística- mente significativa en el crecimiento de los microorganismos en los filtros de prueba versus referencia. Las Figuras 3 y 4 muestran un caso representativo de placas con medio agar soya tripticaseina con crecimiento de flora microbiológica en la prueba emparejada (izquierda) y los filtros de referencia (derecha). Esta impresión visual muestra que la población mi- crobiológica encontrada en la prueba y los filtros de referencia es comparable. La identificación macroscópica de la flora microbiológica que se muestra en las Figuras 5A y 5B confirma por impresión visual que la población mi- crobiológica en los filtros de prueba y referencia son comparables. No hay diferencia estadísticamente significativa en la media de UFC/m 3 entre filtros de gelatina de prueba y referencia. La barra de oro muestra una media UFC/m 3 de 69 colonias, con una desviación estándar (sd) de 51 colonias para los filtros de prueba (contados 26 veces por separado). La barra gris muestra una media de UFC/m 3 de 64 colonias, con un SD de 51 colonias para los filtros de referencia (contados 26 veces por separado). La diferencia media de 5 UFC/m 3 entre Los filtros de gelatina de prueba y de referencia no fue estadísticamente significativa. Sin tendencia general de UFC/m 3 tras la comparación de los filtros de prueba y de referencia la barra dorada muestra UFC/m 3 para 26 repeticiones de los fil- tros de prueba, y la barra gris muestra CFU/m 3 para el filtros de referencia. Conclusiones Este estudio tuvo como objetivo exa- minar si los filtros de gelatina fabricados por Sartorius Stedim Biotech GmbH están calificados para el muestreo de aire a largo plazo (ocho horas) en entornos de producción en la industria farmacéutica y específicamente, si los microorganismos recolectados en las membranas de gelatina pueden sobre- vivir a la filtración a largo plazo con aire filtrado. El período de filtración de ocho horas es representativo de un turno de trabajo típico en una línea de llenado aséptico. El objetivo del estudio fue establecer si la filtración de aire a largo plazo dismi- nuía el número de UFC/m 3 en los filtros. Por lo tanto, un muestreo de aire no estéril en los filtros de prueba durante 30 minutos, seguido de una filtración de aire clasificación ISO 5 durante ocho horas. FIGURA 3 Comparación de la flora microbiológica cultivada en un filtro de prueba. (izquierda) y su filtro de referencia correspondiente (derecha). La composición de la población microbiológica encontrada en la prueba y los filtros de referencia es comparable. Las placas representativas de medio de agar Soya tripticaseina mostraron la flora microbiológica cultivada en un filtro de prueba (izquierda) y su filtro de referencia correspondiente (derecha)