Pharmaceutical Technology Ed. 162

47 Pharmaceutical Techno logy El experimento no proporcionó diferencias estadística- mente significativas entre los filtros de prueba (estresados) y de referencia (no estresados). Los filtros de prueba tenían el mismo número de UFC/m 3 que los filtros de referencia (es decir, no murieron microorganismos durante la filtración a largo plazo). Las desviaciones estándar en los filtros de prueba y refe- rencia fueron atribuibles a la amplia fluctuación de microor- ganismos que ocurren naturalmente en el aire de ambientes no controlados. Además, no se pudo detectar ninguna diferencia entre la flora bacteriana desarrollada en la prueba y los filtros de referencia en comparación visual o macroscópica. Incluso se encontraron bacterias gram negativas en los filtros de prueba estresados. No hay diferencia estadística entre los filtros de gelatina estresados y no estresados. En conclusión, este estudio mostró que no había diferencia estadística entre los filtros de gelatina estresados y no estre- sados, lo que demuestra que las membranas de gelatina fabri- cadas por Sartorius Stedim Biotech GmbH están calificadas para el monitoreo continuo del aire en entornos de producción farmacéutica industrial que cubren un turno laboral completo de ocho horas sin la necesidad de intervención humana n Referencias 1. (Draft of the Revision of) Annex 1 of the EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, November 2008 (December 2017) 2. USP, Chapter 1116 - Microbiological Evaluation of Cleanrooms 3. C. Scherwing, F. Golin, O. Guenec, K. Pflanz, G. Dalmaso, M. Bini, F. Andone, Continuous microbiological air monitoring for aseptic filling lines, PDA J Pharm Sci Technol, March/April 2007 61: 102–109 4. CAMR Report 1993 “An assessment of the SartoriusMD-8Microbial Air Sampler” FIGURA 5 A) Composición de la población microbiológica cultivada en el prueba de filtros de gelatina. Casi todos los microbios que crecen en los filtros de prueba son Cocos. Esta figura muestra un desglose de microbios cultivados en placas medio agar soya tripticaseina con los filtros de prueba. B) Composición de la población microbiológica crecida en los filtros de gelatina de referencia. Casi todos los mi- crobios crecidos en los filtros de referencia son Cocos. Esta figura muestra un desglose de microbios cultivados en placas de medio con agar soya tripticaseina con los filtros de referencia. A) B)