Pharmaceutical Technology Ed. 162

6 Edición Sudamérica 2019 - N º162 Pharmaceutical Techno logy H ace años, la ampliación de escala de la producción de una nueva terapia era un proceso lineal e iterativo que exigía paciencia y mucho dinero. Las mejores prácticas, y más que un poco de prueba y error, trasladaron los procesos desde la mesada al piso de fabricación. Durante la última década, a medida que las operaciones de fabricación se han vuelto más complejas, los avances de ingeniería en modelado, digitalización, equipos de proceso de un solo uso e intensificación de procesos han hecho que la ampliación sea más sistemática, tanto para las moléculas pequeñas como para las grandes. “Hace una década, la mayor parte de la ampliación habría sido un proceso muy lineal con una escala de laboratorio que iba a escala de kilo laboratorio, a escala de planta piloto y, para productos Agnes Shanley El enfoque frontal y los nuevos enfoques están acelerando la ampliación y reduciendo costos, mientras que la reducción y la ampliación de escala se vuelven cada vez más importantes. Este artículo fue publicado anteriormente en Pharmaceutical Technology Europe Vol. 31 Nº9 (2019). Traducido por DMV International Traslations Agnes Shanley, Editor Senior Pharmaceuti- cal Technology. AShanley@mmhgroup.com exitosos, a una instalación de produc- ción por lotes existente interna. Ahora hay muchos más nodos de asociaciones y opciones de equipos que llevar a cabo”, dice Joe Hannon, CEO de Scale-Up Systems. “Ya no se trata sólo de lograr que los pasos de reacción, preparación y aislamiento funcionen de la mejor manera posible en los equipos multi- propósito existentes, sino también de reconfigurar los componentes modula- res en un proceso continuo para adaptar el equipo a los requisitos de la química. Esto está permitiendo un pensamiento mucho más innovador y está empujando los límites en el desarrollo de la química de maneras que no se consideraban factibles hasta hace poco”, dice. Como resultado, el escalado se está convirtiendo en un proceso más fina- mente ajustado, donde la ampliación y la reducción de la escala desempeñan papeles más importantes. “La era de las estrategias de producción de gran éxito ha sufrido una transición a la ampliación e incluso a la reducción para la mayoría del mercado de bioproducción”, dice Michelle Stafford, gerente global de marketing de productos, Enterprise So- lutions, GE Healthcare. “Los modelos de producción multiproducto que utilizan tecnologías de un solo uso ahora son más comunes, y el escalado se está convirtiendo en la norma, donde la ma- yor flexibilidad y la estandarización de la plataforma permiten un cambio más rápido entre lotes y una transferencia de tecnología más rápida”, dice. Cambio de escalas a través del ciclo de vida Al mismo tiempo, las organizaciones Escala de procesos Ampliando la escala correctamente desde la primera v ez