Pharmaceutical Technology Ed. 167

10 EdiciónSudamérica 2020 - N º167 Pharmaceutical Techno logy “El crecimiento previsto para los servicios de secado por aspersión que se aplican a los productos biológicos (2) es un fuerte indicador de eso”. Tendencias de reformulación y autoadministración La administración subcutánea de biológicos, en particular anticuerpos, es una estrategia que está siendo em- pleada por la industria para mejorar la comodidad del paciente y brindar beneficios farmacoeconómicos (3), des- taca Cacela. Destacando otro ejemplo, agrega que en algunos casos el uso de la administración SC puede dar lugar a una mejor seguridad debido a la reducción de los efectos adversos (4). “Además de los beneficios antes mencionados, la reformulación de los productos bioló- gicos existentes también puede ser de valor potencial para los creadores como medio de gestión del ciclo de vida”, dice. De acuerdo, DeGrazio señala, “Defi- nitivamente estamos viendo la tenden- cia hacia la reformulación como parte de la gestión del ciclo de vida para permitir la autoadministración. Se están introduciendo nuevos medicamentos biológicos en categorías terapéuticas competitivas en los sistemas de au- toadministración. Ésta es una de las principales razones del crecimiento de los productos de combinación de medi- camentos y dispositivos en el mercado”. El movimiento hacia la autoadminis- tración está siendo impulsado por una serie de factores, continúa DeGrazio. “Uno de los más significativos es el posi- ble ahorro de costos si la administración de un medicamento se puede realizar en el hogar, en lugar de hacerlo en un hospital o clínica”, dice. “Las razones adicionales incluyen una mejor calidad de vida para los pacientes y la diferen- ciación de productos en una categoría terapéutica”. Mitigar riesgos, ahorrar costos Los organismos reguladores, los go- biernos y los pacientes están analizando los costos asociados con cualquier terapia médica. Las terapias biológicas, debido a la complejidad molecular y los desafíos asociados durante el desarrollo, significa que tienen un alto precio. “Una de las mejores formas de influir sobre los costos es mitigar los riesgos en las primeras etapas del proceso de desarrollo”, afirma DeGrazio. “Muchos formuladores de medicamentos pien- san que todos los problemas pueden resolverse mediante su capacidad para ajustar y optimizar una formulación. Sin embargo, no todos los formulado- res tienen una comprensión amplia del efecto sobre aspectos más allá de la formulación del fármaco, aspectos que deben conocer”. Destacando algunos ejemplos, De- Grazio señala que los formuladores deben ser conscientes del posible efecto que puede tener el envase primario so- bre el medicamento biológico. Además, es una consideración importante si es posible o no utilizar el medicamento con un dispositivo de administración. “Tanto las opciones de envase como de dispositivo son esenciales cuando se busca mejorar la experiencia del paciente”, agrega. “La ruta elegida en materia de precios de los medicamentos no debe inhibir la innovación y debe garantizar la sustentabilidad económica”, advierte Cacela. “Sin embargo, la eficacia de la I+D puede mejorarse y, por tanto, tener un efecto sobre el costo final de los productos biológicos”. Para mejorar la eficacia de la I+D, Costa explica que la industria está uti- lizando muchas estrategias diferentes. “Enfoques como los modelos preclínicos que se asemejan más a las condiciones humanas que se van a tratar, lo que re- duce las tasas de deserción en la etapa tardía (Fase II y III) y los tiempos de ciclo durante el desarrollo mediante el uso de un modelo mejor”, dice. “Las nuevas herramientas y tecno- logías que surgen de la era de la trans- formación digital, como la aplicación de algoritmos de inteligencia artificial a datos experimentales y clínicos, me- joran aún más la eficacia de la I+D”. En cuanto a la formulación, Costa revela que, “a medida que se examinan más biomoléculas, los modelos pueden mejorarse, lo que permite el cribado informático y reduce las posibilidades de fallo en el desarrollo clínico”. Todavía en una curva de aprendizaje Para Cacela todavía hay mucho que aprender y se requiere más desarrollo tanto en la administración como en la formulación de biológicos. “Además de esto, la diversidad de estos fármacos y terapias es muy grande y es difícil encontrar una solución común incluso dentro de una misma clase de bio- moléculas”, afirma. “Por lo tanto, los próximos años estarán marcados por avances en la administración de pro- ductos biológicos novedosos, así como biosimilares, con nuevas soluciones, nuevos excipientes y nuevas moléculas de soporte de la administración”. “Hemos aprendido que la formula- ción del medicamento en sí puede tener un efecto perjudicial sobre la función de un dispositivo de administración, como un sistema de jeringas prellena- das”, agrega DeGrazio. “Sin embargo, al conocer los problemas al principio del proceso de desarrollo, se pueden evitar los problemas posteriores. La asociación con proveedores que están familiarizados con estos desafíos puede ser de gran beneficio. La apertura para participar y aprender unos de otros puede beneficiar al paciente y al desa- rrollo eficaz de fármacos” PT Referencias 1. Reports and Data, “Biologics Market By Product (Monoclonal Antibodies, Vaccines, Recombinant Hormones/Proteins), By Application (Cancer, Infectious Diseases, Autoimmune diseases), By End use (Hospitals, Clinics, Diagnostic Centres), and Region, Forecasts to 2026,” Market Report, reportsanddata.com (October 2019). 2. Research and Markets, “Pharmaceutical Spray Drying Market (2nd Edition), 2018–2028,” Roots Analysis, researchandmarkets.com (April 2018). 3. K. Papadmitriou, et al., Facts Views Vis. Obgyn., 7 (3) 176–180 (2015). 4. P. Moreau, et al., Lancet Oncol., 12 (5) 431–440 (2011).