Pharmaceutical Technology Ed. 167

12 EdiciónSudamérica 2020 - N º167 Pharmaceutical Techno logy E n la industria biofarmacéutica, la calidad y la consistencia son dos de los atributos más importantes para cualquier proceso de fabricación. En el bioprocesamiento posterior, la calidad viene determinada por las operaciones unitarias de purificación por separación, como la filtración y la cromatografía. La cromatografía, la operación uni- taria de purificación clave en la síntesis de productos biológicos, requiere un control preciso de la integridad y la eficiencia de la columna. Las columnas de cromatografía constan de resina o medios empacados que separan los componentes de la solución en función de las propiedades químicas o físicas, como el tamaño, la carga, la hidrofo- bicidad o la afinidad. A medida que la columna de cromatografía se somete a ciclos, la degradación del ligando de Este artículo fue publicado anteriormente en Phar- maceutical Technology USA Vol. 44 Nº 4 (2020) y en Pharmaceutical Technology Brasil Nº 5 (2020). Traducido por DMV International Traslations Joseph Reckamp es un ingeniero analítico en Seeq Corp., donde se especializa en aplicaciones farma- céuticas. Obtuvo los títulos BS y MS en ingeniería química de la Universidad de Villanova y ha trabajado en empresas que incluyen GlaxoSmithKline y Evonik. resina o la contaminación de la colum- na pueden disminuir la consistencia y eficacia del proceso de purificación. El análisis de transición se usa co- múnmente para evaluar el estado, la degradación y la eficacia de la columna de cromatografía (1–3). Las transiciones de cambio de paso en la solución de entrada de la columna, medidas por conductividad o detección ultraviole- ta (UV), se evalúan y notifican como indicadores clave de rendimiento (KPI). Normalmente, la altura equivalente de un plato teórico (HETP) y la asimetría (1,2) son los KPI que se utilizan con más frecuencia para caracterizar el rendi- miento de la columna cromatográfica. HETP define la eficiencia de separa- ción de la columna de cromatografía, mientras que la asimetría evalúa la normalidad de cada pico para indicar la cantidad de pico al frente o al final, cualquiera de los cuales puede resultar en una reducción de la calidad y pureza del producto. Estos KPI son útiles para monitorear la integridad y la eficiencia de la columna porque los valores de HETP más altos y de asimetría anormal, las desviaciones de un valor de 1.0, indican la degradación de la resina y señalan una posible falla del lote. Este artículo describe cómo se puede utili- zar el análisis de datos para limpiar los datos de entrada, realizar análisis de transición, crear paneles de control en línea y desarrollar modelos predictivos para generar tendencias en estos KPI a lo largo del tiempo. También destaca las alternativas al HETP y la asimetría que se pueden utilizar para medir la eficiencia de separación y la normalidad o colas de los picos (3). El uso del análisis de transición online para pronosticar fallas de columnas cromatográficas Se pueden utilizar análisis y modelos avanzados para predecir fallas del procesamiento descendente, lo que permite tomar medidas correctivas antes de que se pierdan los lotes. Joe Reckamp