Pharmaceutical Technology Ed. 167

6 EdiciónSudamérica 2020 - N º167 Pharmaceutical Techno logy tos Científicos Globales y Servicios Téc- nicos de West Pharmaceutical Services, el tamaño de los medicamentos bio- lógicos es particularmente desafiante cuando se trata de la administración de medicamentos. “Para ser más eficaces, los productos biológicos generalmente deben inyectarse directamente en el torrente sanguíneo”, dice ella. “Además, los productos biológicos son sensibles a su entorno y pueden agregarse o desnaturalizarse fácilmente, lo que ge- nera problemas como la formación de partículas, que luego pueden inyectarse en el paciente”. “Las moléculas biológicas no solo son más grandes en tamaño sino también más complejas en estructura en com- paración con las moléculas pequeñas”, coincide Constança Cacela, directora de Desarrollo Analítico de RD de Hovione. “Esta complejidad estructural puede generar desafíos para garantizar la estabilidad durante el procesamiento y a largo plazo, lo que puede resultar en pérdidas potenciales de actividad y una mayor inmunogenicidad”. Eludir los fenómenos como la des- naturalización, la agregación y otras formas de cambio estructural, es de importancia clave cuando se procesan y desarrollan formulaciones con molé- culas biológicas, explica Cacela. “Estos aspectos de los productos biológicos son responsables de una mayor dificul- tad, que requiere experiencia técnica avanzada”, dice ella. Administración: ¿Pasar de IV a SC? Al desarrollar formulaciones de mo- léculas grandes, y dependiendo de la Felicity Thomas Este artículo fue publicado anteriormente en Phar- maceutical Technology USA Vol. 44 Nº 4 (2020) y en Pharmaceutical Technology Brasil Nº 5 (2020). Traducido por DMV International Traslations Felicity Thomas Editora de Pharmaceutical Technology Europe E l mercado mundial de productos biológicos ha experimentado un creci- miento significativo en los últimos años y, según la investigación de mercado, se espera que continúe creciendo en el futuro cercano, con un valor potencial de 625,6 millones de dólares para 2026 (1). Se proyecta que el avance del sector estará impulsado por un aumento en la prevalencia de enfermedades crónicas, avances tecnológicos, fusiones y ad- quisiciones, mayor cantidad de apro- baciones de mercado y el desarrollo de productos biológicos más eficientes (1). Sin embargo, los productos bioló- gicos plantean desafíos únicos en la formulación y el desarrollo, no solo como resultado del gran tamaño de las moléculas sino también debido a otras características del API complejo. Según Fran DeGrazio, vicepresidente de Asun- N ue v as ideas en la formulación de fármacos biológicos Los productos biológicos plantean desafíos únicos de formulación y desarrollo, y la industria aún está en una curva de aprendi- zaje para obtener lo mejor de estas terapias diversas y complejas.