Pharmaceutical Technology Ed. 177

11 Pharmaceutical Techno logy Análisis de capacidad y rendimiento Si un proceso tiene una distribución normal, el 68% de su resultado estará dentro de una desviación estándar de la media. Si las especificaciones se establecen dentro de ±3 desviaciones estándar de la media, entonces el 99,7 % del resultado de este proceso estará dentro de los límites de es- pecificación. En otras palabras, solo el 0,3 % de la salida del proceso quedará fuera de los límites de especificación (Figura 1). Un 0,3% fuera del límite de especificación corresponde a 3000 partes no conformes por millón de partes producidas por el proceso (10). Idealmente, los límites de especificación del proceso se pueden ajustar, pero en muchas circunstan- cias, estas especificaciones las establecen los clientes o las autoridades reguladoras. En este caso, el cumplimiento de las especificaciones solo podría lograrse reduciendo la va- riabilidad del proceso mediante la reducción de la desviación estándar. Para controlar la calidad, es importante utilizar medidas estadísticas como métricas de capacidad y rendi- miento que relacionen la variabilidad del proceso (es decir, la voz del proceso) con los límites de especificación (es decir, la voz del cliente). Capacidad del proceso y rendimiento del proceso. La capacidad del proceso y el rendimiento del proceso son dos Distribución normal de un proceso que tiene límites de especi- ficación establecidos dentro de tres desviaciones estándar de la media. LSL es el límite de especificación inferior. USL es el límite de especificación superior. FIGURA 1 Distribución de mediciones en diferentes niveles de rendimiento del proceso. LSL es el límite de especificación inferior. USL es el límite de especificación superior. FIGURA 2 MEDIA Valores Rechazo 0.15% Aceptación 99.7% Rechazo 0.15% Medición Aceptación Rechazo Rechazo