Pharmaceutical Technology Ed. 177

12 EdiciónSudamérica 2022 - N º177 Pharmaceutical Techno logy indicadores similares que describen cómo un proceso específico cumple con las especificaciones. La capacidad del proceso asume que un proceso está bajo control estadístico mientras que el rendimiento del proceso no lo hace. Como resultado, la capacidad del pro- ceso se puede utilizar para inferencias futuras sobre un proceso, mientras que el rendimiento del proceso describe el comportamiento del proceso pasado. Matemáticamente, la única diferen- cia entre los dos indicadores es cómo se calcula la desviación estándar. En el rendimiento del proceso, la desviación estándar se calcula directamente a partir de los datos de la muestra; mien- tras está en capacidad de proceso, se realizan varios experimentos (hasta un máximo de 10), y el rango de datos se promedia y se usa para estimar la des- viación estándar de la población. Este estudio de caso utilizará el rendimiento del proceso como una herramienta de evaluación para evaluar el rendimiento de diferentes separadores mecánicos de comprimidos y no tendrá inferencias sobre la capacidad del proceso. Relación de rendimiento del pro- ceso (P p ). El rendimiento del proceso es una medida de control que describe la variabilidad inherente en un proceso (es decir, la uniformidad del proceso) en comparación con los requisitos o especificaciones. El rendimiento del proceso se determina calculando la relación de rendimiento del proceso de acuerdo con la Ecuación 1. En esta ecuación, el numerador representa los límites de especificación mientras que el denominador representa la variación dentro de un proceso. [Ec. 1] donde s es la desviación estándar esti- mada de la muestra, LSL es el límite de especificación inferior y USL es el límite de especificación superior. Un valor de unidad para el índice de rendimiento del proceso (P p =1) indica que el numerador y el denominador son iguales y que la voz del proceso es igual a la del cliente. Si bien este valor puede ser aceptable, se consideraría “ajustado” y no deja mucho espacio para la desvia- ción. Cuanto mayor sea el valor P p , más desviación del proceso se permite en comparación con las especificaciones y, por lo tanto, menor número de defectos/ rechazos. En general, se considera que los valores entre uno y 1,33 tienen un rendimiento marginal, mientras que los procesos con P p >1,33 son procesos con buen rendimiento. Un proceso Six- Sigma tendría P p =2 (11-13). Valores de P p menores que la unidad indican un proceso de no rendimiento dado que la desviación sería más alta que los límites de especificación establecidos. La Figura 2 representa gráficamente el rendimiento del proceso en diferentes niveles de rendimiento. La relación de rendimiento del pro- ceso (P p ) en la Ecuación 1 asume que el proceso de especificación es bilateral (es decir, tiene límites de especifica- ción tanto superior como inferior). Sin embargo, algunas especificaciones son unilaterales. Para especificaciones unilaterales, la relación de rendimiento del proceso usada se calcula de acuerdo con la Ecuación 2 (si solo se define un límite superior) o la Ecuación 3 (si solo se define un límite inferior): [Ec. 2] [Ec. 3] donde m es la media estimada del proceso y s es la desviación estándar estimada de la muestra. El P pU mide el rendimiento del proceso con respecto al límite de especificación superior, mientras que P pL mide ese rendimiento con respecto al límite de especificación inferior. Índice de rendimiento del proceso P pK : El índice de rendimiento del proceso es la primera generación de medidas de rendimiento. Una de las deficiencias del índice de rendimiento del proceso es su incapacidad para determinar dónde se encuentra la media del proceso en re- lación con los límites de especificación. Por ejemplo, la relación de rendimiento del proceso será idéntica para un pro- ceso centrado y descentrado si los dos tienen la misma desviación estándar, como se muestra en la Figura 3. Por lo tanto, en este caso se utiliza otra medida de rendimiento del proceso, el índice de rendimiento del proceso, P pK , que es una medida de rendimiento de segunda generación que mide cómo se está desempeñando el proceso con respecto al límite de especificación inferior o superior (es decir, cuánto se desvían los resultados del límite) y se puede calcular utilizando la Ecuación 4. [Ec. 4] donde P pL y P pU son las relaciones de rendimiento de los límites inferior y su- perior definidas en las Ecuaciones 2–3. Para los procesos unilaterales, el índice de rendimiento del proceso se reduce a la medida de rendimiento unilateral. El índice de Taguchi (P pM ) . El índice de rendimiento del proceso se introdujo como una medida de rendimiento para los procesos en los que la media no está centrada entre los límites de espe- cificación. Sin embargo, por sí solo, el índice de rendimiento del proceso sigue siendo una medida insuficiente del cen- trado del proceso porque depende en gran medida del valor de la desviación estándar. A medida que el valor de la desviación estándar disminuye, el valor del índice de rendimiento del proceso aumenta incluso si la desviación de la media (es decir, el valor del numerador) es relativamente alta, como se ilustra en la Figura 4. Por lo tanto, se intro- dujo una medición del rendimiento de tercera generación, denominada índice de Taguchi (P pM ) (14) para abordar la deficiencia del índice de rendimiento del proceso y se puede calcular de acuerdo con la Ecuación 5: [Ec. 5] donde y T es el punto medio entre los límites de especificación su- perior e inferior, ½ (USL + LSL). Porcentaje de la especificación usada. Los tres índices de rendimiento mencionados anteriormente P p , P pk y P pm son medidas útiles para ayudar a co- nocer el rendimiento del proceso, pero estas métricas tienen una interpretación práctica adicional, como se muestra en la Ecuación 6 (15). [Ec. 6] donde P es el porcentaje de la banda de especificación utilizada por el pro-