Pharmaceutical Technology Ed. 177

14 EdiciónSudamérica 2022 - N º177 Pharmaceutical Techno logy pecificados por la USP y la FDA. Para las pruebas de USP, la prueba de IWP tiene un LSL de 75% y un USL de 125%. Para las pruebas de la FDA, la prueba de TWL tiene una especifi- cación unilateral, (es decir, USL) de 3%. Para las pruebas de USP, se calcularán las tres medidas de rendimiento, (es decir, (P p , P pk o P pm ) y mientras que para las pruebas de la FDA, solo se calculará el índice de rendimiento del proceso (P pk ). Las medidas de rendimiento del proceso calculadas se uti- lizarán como un medio para la detección del rendimiento de diversos dispositivos mecánicos de división de comprimidos. Material y métodos En este trabajo, ocho dispositivos mecánicos de división de comprimidos (Tabla 2) fueron examinados para cumplir con los requisitos regulatorios. Se comprimió un polvo de placebo (Prosolv® EASYtab SP; JRS Pharma, número de lote 68090191310) en comprimidos de 600 mg con una dureza nominal de 20 kP utilizando una prensa de estación única Korsch XP1 equipada con un herramental de bisección de corte transversal (Figura 5). La división de comprimidos se evaluó tomando 30 comprimidos ranurados para cada divisor mecánico y dividiéndolos. La operación de los divisores me- cánicos era simple y no requería capacitación o habilidades especiales y la realizaba el mismo operador para todos los dispositivos mecánicos. Se evaluaron el IWP de cada mitad producida y la TWL después de dividir cada comprimido mi- diendo los pesos de las mitades de comprimidos producidas (es decir, 60 mitades). Resultados y discusión Los resultados indican una diferencia significativa en el rendimiento de los divisores mecánicos. Las Figuras 6 y 7 muestran los resultados de la división de comprimidos usando los diferentes dispositivos mecánicos de acuerdo con las espe- cificaciones de la USP (Figura 6) y la FDA (Figura 7) (en ambas figuras, las líneas rojas indican los límites de especificación). El IWP después de la división (Figura 6) muestra el peso de las porciones divididas (representadas como triángulos abiertos y cerrados) que se producen después de dividir un comprimido entero. Existen dos límites de especificación para esta prueba, 75% (LSL) y 125% (USL). La Figura 7 muestra el TWL después de dividir el comprimido; esta prueba solo tiene un USL de 3%. Cualquier comprimido entero que pierda más del 3 % de su peso después de dividirse no pasa esta prueba y no es aceptable según los requisitos de la FDA. Si bien ni el proceso de división de comprimidos estaba en un estado de control estadístico, ni la cantidad de muestras era lo suficientemente grande como para establecer el rendi- miento del proceso en los niveles de Six Sigma, el rendimiento del proceso se utilizó como una herramienta de evaluación para ordenar los diferentes dispositivos mecánicos. Al examinar los resultados gráficamente (Figuras 6 y 7), a los investigadores les resultó difícil distinguir el rendimiento de diferentes dispositivos simplemente mirando los datos gráficos. Este fue especialmente el caso del cumplimiento de los requisitos de la USP (Figura 6), donde todos los dispositivos mecánicos parecen ser igual de buenos. Para los requisitos de cumplimiento de la FDA (Figura 7), tres dispositivos me- Lista de dispositivos mecánicos de división utilizados. TABLA 2 Diseño bisectriz de comprimidos. El tipo de bisección utilizada es un corte a través de la bisección que sobresale profundamente en el comprimido para facilitar la división. FIGURA 5 cánicos no pasan las pruebas (A2, A4 y A6), pero la mayoría de los dispositivos restantes parecen tener un rendimiento comparable. Es difícil, si no imposible, ordenar el rendimiento de estos dispositivos mirando solo los resultados gráficos. Sin embargo, si se examinan los índices de rendimiento del proceso calculados para los diferentes divisores mecánicos (Tabla 3), esos índices brindan un criterio fácil que se puede usar para detectar y ordenar el rendimiento de diferentes divisores de comprimidos. Código de dispo- sitivo Foto del dispositivo Código de dispo- sitivo Foto del dispositivo