Pharmaceutical Technology Ed. 177

Pharmaceutical Techno logy 17 EdiciónSudamérica 2022 - N º177 Los resultados de rendimiento del proceso en la Tabla 3 muestran que todos los dispositivos cumplieron con los requisitos de la USP con un índice mínimo de rendimiento del proceso (P pK ) de 1,58 para el dispositivo A4 y un índice de rendimiento máximo de 5,61 para el dispositivo A7. Por otro lado, solo cinco dispositivos aprobaron los requisitos de la FDA (alrededor del 63 % de los dispositivos probados), donde A3 mostró el mejor rendimiento de (P pK ) = 8,41. Si se ignoran los dispositivos defectuosos (A2, A4 y A6), los disposi- tivos mecánicos que cumplen pueden ordenarse como A3>A7>A5>A1>A8 según las especificaciones de la FDA. Los resultados muestran claramente que los criterios de la USP son más fáciles de cumplir que los de la FDA. Los resul- tados también demuestran que, aunque un dispositivo como el A6 puede tener un alto rendimiento de proceso en las especificaciones de la USP, (P pK = 2,51) aún puede fallar en la especificación de la FDA (P pK = 0,52). Conclusión Las métricas de capacidad y rendi- miento del proceso son herramientas de gestión de la calidad que vinculan la variación observada del proceso con las especificaciones requeridas. Estas herramientas son simples de calcular e importantes de usar en cualquier proceso dado. Este trabajo ha utilizado métricas de rendimiento del proceso para evaluar el proceso de división de comprimidos ranurados usando diferen- tes dispositivos mecánicos. Estos dispositivos se evaluaron en función de su cumplimiento de las es- pecificaciones de la USP y la FDA. Los dispositivos mecánicos de división no son iguales en términos de rendimiento de división de comprimidos. El rendimiento varió según la es- pecificación utilizada para acceder al proceso de división. Por lo general, es más fácil para los divisores mecánicos cumplir con la USP, en comparación con las especificaciones de la FDA. Como resultado, los desarrolladores y fabricantes deben seleccionar el dis- positivo mecánico de mejor rendimiento que cumpla con los requisitos tanto regulatorios como compendiales. Esto no se puede lograr de manera efectiva sin usar herramientas de gestión de calidad, como el rendimiento del pro- ceso, para clasificar el rendimiento de los diferentes dispositivos PT Referencias 1. E. R. Jacques and P. Alexandridis, Applied Sciences 9 (3066) 1–31 (2019). 2. J. Barker “Guide to Pill Splitting,” webmd.com , June 26, 2020. 3. FDA, “Best Practices for Tablet Splitting,” FDA.gov, accessed Feb. 9, 2021. 4. USP, USP General Chapter <705>, “Quality Attri- butes of Tablets Labeled as Having a Functional Score,” USP 43–NF 38, pp. 6944–6945. 5. FDA, Guidance for Industry, Tablet Scoring: No- menclature, Labeling, and Data for Evaluation (CDER, March 2013). 6. D. C. Montgomery, “The DMAIC Process,” in Intro- duction to Statistical Quality Control (JohnWiley & Sons, Hoboken, NJ, 8th.ed ., 2020), pp. 47–61 7. FDA, “Pharmaceutical CGMPs for the 21st century—A Riskbased Approach,” FDA.gov, May 2007. 8. FDA, Guidance for Industry, Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (CDER, CBER, October 2006). 9. L.X. Yu, et al., AAPS J. 16 (4) 771–783 (2014). 10. D. C. Montgomery, “Process And Measurement System Capability Analysis,” in Introduction to Statistical Quality Control (John Wiley & Sons, Hoboken, NJ, 8th.ed ., 2020), pp. 317–367 11. F. Schenkelberg, “Process Capability,” accendore- liability.com , accessed Feb. 9, 2021. 12. T. Hessing, “Process Capability (Cp & Cpk),” six- sigmastudyguide.com, accessed Feb. 9, 2021. 13. V. N. Sambrani, Global Journal of Management and Business Research 16 (3) 63–70 (2016). 14. R. A. Boyles, Journal of Quality Technology 23 (1) 17–26 (1991). 15. D. C. Montgomery, “Control Charts For Variables,” in Introduction to Statistical Quality Control (John Wiley & Sons, Hoboken, NJ, 8th.ed ., 2020), pp. 218–264. Análisis de los resultados de división de comprimidos según los requisitos de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y la FDA Dispositivo Porcentaje de peso individual (IWP) - USP Pérdida de peso total (TWL) - FDA mecánico % de espec. 1 % de espec. 1 A1 2,22 2,08 2,03 48 — 3,18 — 31 A2 2,09 1,89 1,80 53 — 0,12 — 837 A3 3,77 3,76 3,77 27 — 8,41 — 12 A4 1,67 1,56 1,58 64 — 0,08 — 1271 A5 3,58 3,55 3,56 28 — 6,42 — 16 A6 2,52 2,51 2,52 40 — 0,52 — 191 A7 5,61 5,61 5,61 18 — 7,08 — 14 A8 3,47 3,36 3,28 30 — 1,86 — 54 TABLA 3 Pp Ppk Ppm Pp Ppk Ppm