Pharmaceutical Technology Ed. 177

23 Pharmaceutical Techno logy y clínicas, tal vez un puñado, donde las personas puedan acudir para recibir tratamiento con bacteriófagos por parte de expertos debidamente capacitados con acceso al equipo adecuado. Cuando se establezcan suficientes centros, la terapia basada en fagos se volverá más común, pero el progreso hacia ese objetivo será gradual”. Resch agrega que será necesario construir una mayor capacidad para producir fagos en condiciones GMP para respaldar los productos que avanzan a las últimas etapas de ensayos clínicos y comercialización. Parte de la razón por la que Sulakvelidze tiene altas expectativas para los bacteriófagos en aplicaciones mé- dicas es la experiencia que Intralytix ha tenido con la FDA con respecto a sus productos de seguridad alimentaria. “El primer producto tardó cuatro años en ser aprobado, con muchas idas y venidas entre la empresa y la FDA que implicaron en gran medida educarse mutuamente. La agencia ha requerido mucho menos tiempo (de 9 a 12 meses) para tomar decisiones sobre productos pos- teriores”, observa. Sulakvelidze espera que esa experiencia se traduzca en los productos para la salud humana de la empresa. “El Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA está muy abierto y dispuesto a trabajar con compañías que desarrollan terapias basadas en fagos para establecer un marco regulatorio para determinar su seguridad y eficacia”, comenta. “Con el potencial de los bacteriófagos cuando se usan en combinación con antibióticos como terapias de primera línea para brindar soluciones de tratamiento personalizadas para las infecciones desafiantes de los pacientes, existe una oportunidad real para que este nuevo enfoque sea democratizador”, insiste Resch. Ese potencial, junto con la urgente necesidad de encontrar soluciones a la creciente amenaza de la resistencia a los antibióticos, apunta a un futuro brillante para las terapias basadas en fagos PT Referencias 1. JP Pirnay, T. Ferry y G. Resch, “Progreso reciente hacia la implementación de la terapia con fagos en la medicina occidental”, FEMS Microbiol. Rev. 2022 18 de enero; 66(1). 2. C. Brives y J. Pourraz, Palgrave Commun 6, 100 (2020).