Pharmaceutical Technology Ed. 177

32 EdiciónSudamérica 2022 - N º177 Pharmaceutical Techno logy que el límite de las inspecciones en persona podría tener un impacto a largo plazo en la experiencia del personal de calidad. “La pandemia actual limita las oportunidades de reuniones, visitas y viajes en persona. Estos han demos- trado ser elementos importantes del desarrollo profesional, particularmente para los profesionales de calidad en ciernes, ya que permiten el aprendizaje y las experiencias que no se pueden transmitir a través de medios virtua- les/electrónicos. Esto puede limitar el grupo de expertos en cumplimiento y calidad experimentados y avezados en los próximos años”, dice. Estos desafíos han hecho que la ya difícil tarea de inspeccionar las ins- talaciones sea más problemática. Sin embargo, las agencias reguladoras tra- bajaron para volver a la normalidad (6). Tendencias regulatorias La pandemia creó otra complicación para los reguladores: una avalancha de empresas que afirman vender productos para tratar o prevenir el COVID-19. Una buena cantidad de cartas de adver- tencia de la FDA enumeradas en FDA. gov en 2021 parecían estar dirigidas a instalaciones que fabricaban desinfec- tante para manos u otros productos relacionados con COVID-19 que estaban adulterados (7). Los problemas de calidad que ocu- rren dentro de estas empresas que in- gresan al mercado muestran algunos de los problemas que los reguladores ven en los departamentos de calidad, según Susan J. Schniepp, miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates. “Creo que muchas de las observaciones sobre la calidad insuficiente están diri- gidas a este fenómeno de empresas que fabrican productos que están regulados L a pandemia generó muchas dificul- tades en 2021 tanto para los fabricantes farmacéuticos como para las organiza- ciones regulatorias. La calidad de los productos farmacéuticos siguió siendo el centro de atención, pero muchas ins- pecciones de instalaciones se pospusie- ron en 2020 y los funcionarios de la FDA evaluaron sus programas de inspección durante la pandemia y emitieron una guía para el monitoreo remoto y otras actividades virtuales (1–3). Desde marzo de 2020 hasta marzo de 2021, la FDA realizó 821 inspecciones críticas de misión (49 para medicamentos para seres humanos, 10 para productos bio- lógicos) y 777 inspecciones nacionales priorizadas (106 para medicamentos para seres humanos, 53 para productos biológicos) (4). En Europa, hubo menos inspeccio- nes reglamentarias en 2020 que en años anteriores (5). Siegfried Schmitt, vicepresidente técnico de Parexel, cree Este artículo fue publicado anteriormente en Pharmaceutical Technology Europe Vol. 34 Nº1 (2022). Traducido por DMV International Traslations Susan Haigney es directora editorial de BioPharm International, susan.haigney@ubm.com . Mientras los reguladores equilibran las tareas de la pandemia y reconsi- deran los procedimientos, la calidad en las instalaciones de fabricación sigue siendo una prioridad. Susan Haigney La calidad sigue siendo una prioridad