Pharmaceutical Technology Ed. 177

34 EdiciónSudamérica 2022 - N º177 Pharmaceutical Techno logy y no entienden esas regulaciones”, dice. Las farmacias magistrales también llamaron la atención de la agencia en 2021, con fallas en los procedimientos de fabricación asépticos y estériles una anotación común en el Formulario 483s (8–10). Algunos otros tipos comunes de citas que se encuentran en las cartas de advertencia se enumeran en la Tabla 1. Schniepp también ve que los proble- mas típicos de calidad continuarán en el futuro, los que incluyen investigaciones insuficientes, falta de controles de integridad de datos, no tener proce- dimientos operativos estándar (SOP) adecuados y no seguir los SOP. “Estos problemas han sido responsables de la mayoría de las observaciones en el pasado, y no hay razón para sospechar que la industria haya resuelto estos problemas. Creo que una de las razones de esta situación es que la industria no cambia necesariamente su enfoque de ciertas funciones clave, incluso cuando los productos y procesos se vuelven más sofisticados y superan la capacidad de una empresa para revisar documentos para mantenerse al día con los cambios del producto”, dice. Una de las observaciones comunes de la FDA en las cartas de advertencia es la falta de respuesta adecuada a los avisos 483 de la FDA. “Responder efectivamente a un 483 y/o una carta de advertencia requiere familiaridad con los procesos, sistemas y datos porque una respuesta adecuada debe abordar cómo se solucionará la situación obser- vada, cómo se evitará que se repita la situación observada y por qué la situa- ción observada no afectó la seguridad del paciente / la calidad del producto que se liberó antes de que se corrigiera la situación”, dice Schniepp. “Creo que mucha gente se olvida de incluir esta mirada retrospectiva histórica. Sin esta perspectiva histórica, una respuesta nunca será suficiente”. En Europa, Schmitt señala la falta de supervisión de la calidad como un problema de calidad en algunas instala- ciones. “Las agencias europeas esperan que la alta gerencia se involucre activa- mente con el departamento de calidad e impulse la calidad y el cumplimiento en la empresa. Con ese fin, una em- presa debe poder demostrar reuniones periódicas documentadas entre la alta dirección y el departamento de calidad. Además, se deben implementar indica- dores clave de desempeño de calidad y cumplimiento”, dice. A medida que las agencias regulado- ras trabajan para combatir el COVID-19, las inspecciones de las instalaciones, ya sea en persona o de forma remota, seguirán siendo una de las herramientas que utilizan los reguladores para garan- tizar la seguridad de los medicamentos. Las inspecciones también brindan a las compañías farmacéuticas la infor- mación que necesitan para producir los productos más efectivos y seguros posibles PT Referencias 1. J. Wechsler, Pharm Tech 45 (11) (November 2021). 2. FDA, Remote Interactive Evaluations of Drug Ma- nufacturing and BioresearchMonitoring Facilities During the COVID-19 Public Health Emergency, Guidance for Industry (FDA, April 2021). 3. K. Auchincloss, “FDA Inspections During COVID-19: A Brave New World,” PharmTech.com, 14 April 2021. 4. FDA, Resiliency Roadmap for FDA Inspectional Oversite, May 2021. 5. S. Ronninger, A. Kurz, F. Raya, “GMP/ GDP Inspec- tions: Challenges and Opportunities Revealed by the COVID-19 Pandemic,” PharmTech.com, 2 Nov. 2021. 6. R. Peters, Pharm Tech 45 (8) (August 2021). 7. FDA, Warning Letters, FDA.gov, accessed 13 Dec. 2021. 8. FDA, ORA FOIA Electronic Reading Room, FDA.gov, accessed 13 Dec. 2021. 9. FDA, Form FDA 483, Atlas Pharmaceuticals, issued 11 June 2021. 10. FDA, FormFDA 483, ACRX Specialty Pharmacy Inc, issued 23 July 2021. Tendencias comunes en las cartas de advertencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) en 2021. TABLA 1 Comentario de la FDA Fecha Oficina de la Ubicación de Referencia FDA emisora la instalación CDER es Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos. CFR es Código de Regulaciones Federales. FUENTE: FDA, Warning Letters, FDA.gov, visitado el 13 de diciembre de 2021. https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters “Es un acto prohibido en virtud de la sección 301(e) de la Ley FD & C (21 U.S.C. 331(e)) negarse a permitir el acceso a o copiar cualquier registro según lo exige la sección 704(a)” “Observamos que, si bien su empresa está registrada en la FDA como fabricante de medicamentos OTC, su sitio web indica que su empresa también está involucrada en operaciones de ductos y fracturación, también conocida como fracking. Las operaciones de fracking generalmente involucran múltiples productos químicos que podrían ser dañinos para los pacientes si contaminaran los fármacos, como vuestros desinfectantes para manos”. “Su empresa no pudo probar muestras de cada componente para determinar la identificación y conformidad con todas las especificaciones escritas adecuadas de pureza, concen- tración y calidad (21 CFR 211.84(d)(1)”. “Su empresa no tuvo, para cada lote de medicamento, una determinación de laboratorio adecuada de conformidad satisfactoria con las especificaciones finales del medica- mento, que incluye la identificación y concentración de cada ingrediente activo, antes de la liberación (21 CFR 211.165(a)).” “Su empresa no investigó a fondo toda discrepancia inexplicable o falla de un lote o cualquiera de sus compo- nentes para cumplir con cualquiera de sus especificaciones, ya sea que el lote ya se haya distribuido o no (21 CFR 211.192)”. 10/12/21 CDER Portland, OR 05/10/21 CDER Midland, TX 21/09/21 CDER Malasia 31/08/21 CDER Turquía 24/08/21 CDER Japón https://www.fda.gov/inspections-compliance-enfor- cement-and-criminal-investigations/warning-letters/ healthmeds-inc-618484-09292021 https://www.fda.gov/inspections-compliance-enfor- cement-and-criminal-investigations/warning-letters/ true-chemical-solutions-llc-616672-09292021 https://www.fda.gov/inspections-compliance-enfor- cement-and-criminal-investigations/warning-letters/ furley-bioextracts-sdn-bhd-614592-09132021 https://www.fda.gov/inspections-compliance- enforcement-and-criminal-investigations/warning- letters/gulsah-uretim-kozmetik-sanayi-anonim- sirketi-611591-05132021 https://www.fda.gov/inspections-compliance-enfor- cement-and-criminal-investigations/warning-letters/ toyobo-co-ltd-614177-08192021