Pharmaceutical Technology Ed. 177

42 EdiciónSudamérica 2022 - N º177 Pharmaceutical Techno logy PhD, DABT, vicepresidente corporativo, jefe global de Toxicología, en Charles River Laboratories. Protección del paciente PT: ¿Podría dar más detalles sobre la importancia de los estudios de toxicología? Bulera (Charles River): Al desarro- llar una nueva terapéutica, la nueva terapia debe demostrar dos criterios simples. Primero, la terapia debe ser eficaz: debe tratar la enfermedad o mejorar la calidad de vida del paciente. Segundo, la terapia debe ser segura y no causar daño adicional y/o inaceptable al paciente. Los estudios de toxicología están diseñados y realizados para iden- tificar y caracterizar cualquier posible efecto adverso o toxicidad antes de que se administre el nuevo fármaco a los pacientes o voluntarios que participan en los ensayos clínicos (1). Para lograr este objetivo, se realizan una variedad de estudios toxicológicos preclínicos en modelos no humanos in vivo e in vitro . Además, estos estudios son necesarios para las presentaciones regulatorias en todo el mundo y respaldan los ensayos clínicos ‘primeros en humanos’ y los ensayos clínicos necesarios para llevar el medicamento al mercado y a los pacientes que lo necesitan. Además de caracterizar los posibles eventos adversos, la toxicología es importante porque los estudios reali- zados ayudan a identificar y eliminar medicamentos potencialmente “malos” del desarrollo, lo que protege a los pa- cientes de medicamentos posiblemente nocivos y elimina los medicamentos desde el desarrollo antes de que se rea- licen grandes inversiones financieras en medicamentos que tienen posibilidades limitadas o nulas de convertirse en una nueva terapia satisfactoria. L os estudios de toxicología se emplean en el desarrollo de fármacos para evaluar la seguridad y la viabilidad de los posibles candidatos a fármacos y los datos de dichos estudios se utili- zan para respaldar las presentaciones regulatorias. Como es ampliamente conocido que la toxicidad es un factor que contribuye al abandono de los candidatos a fármacos y dado el au- mento de la demanda de desarrollo de fármacos más rápidos y económicos, los investigadores están buscando formas de realizar estudios de toxicología de la manera más eficiente posible. Para obtener más información sobre los estudios de toxicología, que inclu- yen el efecto de los plazos acelerados sobre estos estudios, las expectativas y los requisitos de los organismos re- guladores, los problemas relacionados con los modelos animales y los posibles ensayos alternativos, Pharmaceutical Technology habló con Steven Bulera, Este artículo fue publicado anteriormente en Pharmaceutical Technology Europe Vol. 34 Nº2 (2022). Traducido por DMV International Traslations Felicity Thomas , editora colaboradora de Pharmaceutical Technology. FThomas@mjhlifesciences.com Los estudios de toxicología son un aspecto importante y necesario del desarrollo de medicamentos que se llevan a cabo para garantizar que los éstos se consideren se- guros antes de la administración al paciente y el uso en ensayos clínicos. Felicity Thomas Predicción de la toxicidad en el desarrollo de fármacos