Pharmaceutical Technology Ed. 177

44 Pharmaceutical Techno logy Tipos de estudios PT: ¿Qué tipo de estudios toxicológicos se realizan en el desarrollo de fármacos? Bulera (Charles River): Los tipos de estudios que se rea- lizan incluyen toxicología general (de duraciones variadas), toxicología genética, farmacología de seguridad, toxicología reproductiva y bioensayos de carcinogenicidad. Además, se pueden realizar otros estudios especializados para identificar causalidad de abuso/convulsiones, toxicidades sobre músculo esquelético, neurotoxicidades, toxicidades oculares y/o foto- toxicidades que potencialmente podrían ser provocadas por el nuevo tratamiento. Los estudios in vitro se realizan en una variedad de tipos de células, y los estudios in vivo generalmente se realizan en dos especies (una especie de roedor y una de no roedor). En general, independientemente de la nueva modalidad de fármaco (molécula pequeña, anticuerpo monoclonal, terapia génica, oligonucleótido, proteína, etc.), los diseños de estudio y los criterios de valoración son similares. Donde se aprecian diferencias es con los biomarcadores específicos que se incluyen en el estudio y se basan en el tipo específico de molécula y el objetivo del nuevo fármaco. Es importante mencionar y reconocer que, si bien muchos de los estudios de toxicología usan animales, los estudios están diseñados con las 3R (reducir, refinar y reemplazar) en mente y que los animales son tratados humanamente teniendo en cuenta los más altos estándares de bienestar animal. Plazos acelerados PT: ¿Cómo podrían los cronogramas acelerados de desarrollo afectar los estudios de toxicología? Bulera (Charles River): Cuando hay una necesidad médica insatisfecha, la pregunta que siempre está en la mente de un investigador es “¿qué tan rápido podemos llevar este medi- camento a los pacientes que lo necesitan?” Una tendencia frecuente en el desarrollo de fármacos es “¿cómo podemos ir más rápido?” Para respaldar los programas acelerados, la toxicología ha desarrollado formas más rápidas de generar, analizar e interpretar datos, así como formas más rápidas de crear los informes necesarios para la presentación re- glamentaria. Además, algunas de las mejores prácticas a las que se puede recurrir implican asociaciones sólidas entre clientes y organizaciones de investigación por contrato (CRO) para que ambas partes trabajen juntas para eliminar el espacio en blanco desde inicio del estudio y los plazos de presentación de informes. Las metas se pueden alcanzar más rápidamente. Asimismo, las empresas han desarrollado paradigmas que requieren que las decisiones se tomen en riesgo o en paralelo con el proceso de informes para pasar más rápido a los pasos siguientes. A menudo, las empresas esperan los informes finales para tomar decisiones. Para acelerar el programa de toxicología, se alienta a las empresas a tomar decisiones sobre los datos y luego comenzar el siguiente estudio/fase antes de que finalice el informe del estudio anterior. Este método puede eliminar semanas, si no meses, de un programa de toxicología.