Pharmaceutical Technology Ed. 177

54 EdiciónSudamérica 2022 - N º177 Pharmaceutical Techno logy E n los artículos anteriores (Pharma- ceutical Technology Sudamérica Nº 174 y 175) vimos cómo el aplicar la metodo- logía QbD a través de la identificación de los parámetros críticos, tanto de las materias primas como del proceso de fabricación, ayuda a flexibilizar los procesos productivos cumpliendo siempre con los atributos de calidad del producto y dando un nuevo enfoque al concepto de calidad tradicional. Para implementar esta metodología de trabajo, el primer paso a realizar es el de identificación de objetivos, a través de la definición de TPP ( Target Product Profile ) en base a las necesidades del paciente (consumidor) y de los reque- rimientos legales. Junto a este TPP se definen los atributos cuantitativos de calidad (forma farmacéutica, vía de ad- ministración, concentración de API, etc) Ines Luis de Redin, Santiago Palma y Juan Manuel Llabot Calidad por Diseño (QbD) en el desarrollo y producción de medicamentos Parte 3 Gestión del riesgo o QTPP ( Quality Target Product Profile ). Seguidamente se identifican y definen los parámetros críticos de calidad del producto final (CQA) así como todos aquellos parámetros de las materias primas (CMA) y del proceso (CPP) que tienen impacto en estos CQAs. De esta manera, y mediante un análisis estadís- tico de experimentos (DoE), se definiría un espacio de trabajo (DS) donde los CMA y CPP queden identificados y puedan ser controlados para que varia- ciones en ellos no afecten a la calidad del producto final. Todo esto realizado a través de un análisis de riesgo adecuado. ¿Qué es la gestión de riesgos? The International Council for Harmo- nisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Ines Luis de Redin, Desarrollo Galénico de Labo- ratorios Ojer Pharma, Pamplona, Navarra, España. Santiago Daniel Palma , Unidad de Investigación y Desarrollo en Tecnología Farmacéutica (UNITEFA), CONICET y Departamento de Ciencias Farma- céuticas - FCQ-UNC, (5000) Córdoba, Argentina. Juan Manuel Llabot, Manager de I+D y Desarrollo Galénico de Laboratorios Ojer Pharma, Pamplona, Navarra, España. en su guía ICH Q9 (1), define el riesgo como la combinación de la probabilidad de ocurrencia del daño y la gravedad de ese daño (2). Aunque esto parece sen- cillo, hay que tener en cuenta que este concepto engloba a múltiples sectores, y que para cada uno de ellos se asocia una probabilidad diferente de que ocurra un daño y éste a su vez, con diferentes severidades. En el caso de productos farmacéuticos hay una gran variedad de sectores implicados (industria, ente regulador, prescriptores y pacientes) y todos ellos deben participar de una ade- cuada gestión del riesgo para asegurar la protección del paciente mediante un producto final de calidad (3,4). La gestión de riesgos tiene dos prin- cipios básicos: • Una correcta evaluación de riesgos debe estar basada en conocimientos