Pharmaceutical Technology Ed. 177

Pharmaceutical Techno logy 55 EdiciónSudamérica 2022 - N º177 científicos sólidos y siempre debe estar enfocada a la protección del paciente. • El empleo de recursos o el nivel de esfuerzo, detalle y volumen de docu- mentación que suponga el proceso de gestión, debe estar en relación con el nivel de riesgo. A continuación, definiremos una serie de conceptos claves como: Prevención del riesgo La prevención del riesgo se basa en la identificación de los riesgos potenciales, apoyada siempre por el conocimiento previo adquirido y el método científico, de forma que la toma de decisiones so- bre estos riesgos se torna más sencillo. La gestión de riesgos es un proceso sistemático y continuo que se realiza a lo largo de toda la vida de un medi- camento. Se lleva a cabo por equipos multidisciplinares (Garantía de Calidad, Desarrollo de Negocio, Ingeniería, Desa- rrollo, Producción, Control de Calidad, Registros, Marketing y Ventas, Clínica y Farmacovigilancia) coordinados por un responsable especializado en los proce- sos de gestión de riesgos para la calidad, y que es el que debe asegurar que el proceso de evaluación se ha realizado correctamente y se han empleado todos los recursos disponibles en función del riesgo a evaluar. Evaluación del riesgo Para llevar a cabo el proceso de evaluación de riesgos se deben seguir ciertos pasos: • Identificar el problema/riesgo y su potencial peligro. • Recopilar antecedentes y/o datos acerca del potencial peligro/riesgo, así como también el posible daño o el impacto sobre el paciente. • Identificar un líder y evaluar los recursos necesarios. • Definir los tiempos, la documenta- ción necesaria y el nivel adecuado para cada tipo de toma de decisiones. A la hora de valorar el riesgo hay tres preguntas claves que deberíamos hacernos siempre: 1) ¿Qué podría ir mal? Esta pregunta nos lleva a identificar el riesgo y su respuesta a la evaluación del producto a través de datos históricos, análisis teóricos, etc. 2) ¿Qué probabilidad hay de que eso vaya mal? Con esta pregunta lo que hacemos es un análisis de riesgo, donde relacionamos el riesgo con los peligros identificados (por ejemplo, alta, media o baja). 3) ¿Cuáles son las consecuencias (severidad)? Esta pregunta nos lleva a realizar una evaluación del riesgo (por ejemplo, defectos de la calidad que puedan ser nocivos, que causen males- tar o, por el contrario, que no conlleven ningún peligro para la salud). El resultado de la valoración del ries- go puede ser cuantitativo (una probabi- lidad numérica de que ocurra), o puede ser cualitativo, donde la probabilidad de que ocurra se clasifica como “alto”, “medio” o “bajo”. Con esta información se puede crear una matriz de estimación de riesgos donde se van a priorizar los CMA y los CPP que suponen un factor de riesgo potencial para los CQA del producto final. En todo desarrollo farmacéutico, esta evaluación de riesgos ha de reali- zarse en las fases iniciales y se somete a continuas actualizaciones a medida que se genera más información y un mayor conocimiento derivado de ello (1,5). Control del riesgo El principal objetivo del control de riesgo es disminuir el mismo hasta un nivel aceptable mediante la toma de decisiones que lleven a mitigar la gra- vedad o reducir la probabilidad de que ocurra. Las acciones que se llevan son, por un lado, la aplicación de técnicas o procesos que mejoran la capacidad de detección de riesgos y, por otro lado, el estudio del nivel de riesgo aceptable a través de un análisis coste-beneficio (6). Para establecer este control podemos ayudarnos de una serie de preguntas: ¿El riesgo está por encima de un nivel aceptable?; ¿Qué se puede hacer para reducir o eliminar los riesgos?; ¿Cuál es el balance adecuado entre beneficios, riesgos y recursos?; ¿Se introducen nuevos riesgos al controlar los riesgos identificados? Metodología para gestionar un riesgo La guía ICH Q9 (1) marca las directri- ces que siguen la industria farmacéutica y las agencias reguladoras en lo que respecta a la evaluación y gestión de los riesgos promoviendo el uso de he- rramientas de gestión conocidas como: •1) Métodos para la gestión básica de riesgos (diagramas de flujo, hojas de