Pharmaceutical Technology Ed. 177

56 EdiciónSudamérica 2022 - N º177 Pharmaceutical Techno logy control, etc); •2) Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE); •3) Análisis Modal de Fallos, Efectos y su Criticidad (AMFEC); •4) Análisis por Árbol de Fallos (AAF); •5) Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC); •6) Análisis de Peligros de Operati- vidad (APO); •7) Análisis Preliminar de Peligros (APP); •8) Clasificación y filtración de los riesgos; •9) Herra- mientas estadísticas de apoyo, que pueden combinarse, aportando mayor flexibilidad a la gestión de riesgos La revisión del riesgo es un proceso continuo que deberá actualizarse a medida que se vaya generando nueva información o que se incorporen nuevas técnicas y/o equipos a los procesos de fabricación y control. Para resumir, estas estrategias plan- teadas están enfocadas a: Entender, Identificar, Analizar, Evaluar, Reducir y Controlar el riesgo en lo que refiere al diseño y producción de medicamentos. Estrategia de control Por último, para garantizar que la fabricación de un medicamento se realiza con la calidad requerida y de manera consistente se debe diseñar una estrategia de control que detalle y justifique los diferentes controles sobre todos aquellos factores que influyen en la calidad del producto final. Estos con- troles, basados en el conocimiento del producto, formulación y proceso, deben incluir por lo menos los CMA y los CPP. Como se ha dicho anteriormente, los parámetros que puedan tener un impacto en la calidad del producto deben identificarse, entenderse adecua- damente y controlarse posteriormente de manera que se puedan realizar los controles ‘hacia arriba’ y minimizar las pruebas sobre el producto final. Es decir, la comprensión del producto y el proceso, en combinación con la gestión de riesgos de calidad (1), dará lugar a un control del proceso que permita com- pensar la variabilidad de los diferentes parámetros sin afectar a la calidad del producto final. A menudo los procesos son los responsables de la inconsistencia del producto y es por eso que se han in- corporado herramientas para controlar los procesos a tiempo real, permitiendo una evaluación directa del producto y del proceso. Esto además de ayudar a determinar la calidad del producto en tiempo real mediante la detección de desviaciones según ocurren y la toma de acciones correctivas al instante, posibi- litando obtención de un producto de la calidad deseada (7). La FDA denomina a este control en proceso como PAT (Tec- nología Analítica de Proceso) y lo define como un sistema para diseñar, analizar y controlar la fabricación a través de mediciones a tiempo real de materias primas y en procesos de calidad crítica y atributos de funcionamiento y procesos con la finalidad de asegurar la calidad del producto final (8,9). La principal diferencia de la tec- nología PAT con respecto al método tradicional es que este último se basaba en pruebas de control de calidad sobre el producto final, dando lugar en mu- chos casos, a la eliminación de un lote completo y por tanto a mayores costos de producción (10). Las guías PAT junto con las ICH Q8, Q9 y Q10 aportan un enfoque de desarrollo que engloba la búsqueda del conocimiento científico y su gestión, junto con herramientas estadísticas, en el desarrollo y fabricación de pro- ductos farmacéuticos. Los beneficios de este nuevo enfoque son un proceso de calidad y más eficiente del proceso basado en un amplio conocimiento lo que redunda en una disminución de los tiempos de proceso, perdidas y costos. Podemos concluir que la incorpo- ración de la metodología QbD en el desarrollo farmacéutico de nuevos productos, así como en la optimización de productos y procesos productivos ya conocidos, es una mejora sustancial en el sistema de calidad de una compañía. Todo esto se debe a la combinación de forma metódica y armónica del co- nocimiento científico y la experiencia práctica para la obtención y análisis de productos y procesos productivos, a fin de identificar los factores que resultan críticos para cumplir las especificacio- nes de calidad del producto (11). Los conocimientos adquiridos son un factor clave a la hora de tomar de- cisiones adecuadas en cada momento. Las herramientas estadísticas como DoE permiten diseñar espacios de diseño con rangos operacionales que permiten disminuir las posibles fuentes de variabilidad asociadas al producto,