Pharmaceutical Technology Ed. 177

Pharmaceutical Techno logy 57 EdiciónSudamérica 2022 - N º177 tanto para los materiales de partida (activo y excipientes) como para el proceso productivo, asegurando los niveles de calidad deseados. Numerosos reportes evidencian los be- neficios derivados de la implementación de la metodología QbD, como el desarrollo y fabricación de productos con mayor calidad y seguridad para el paciente o la maximización de la eficiencia y agilidad de los procesos de producción (12,13). Debemos tener en cuenta que las herramientas QbD también ayudan a mejorar procesos producticos ya existentes (14) o incluso el desarrollo de nuevos métodos analíticos (15). La Figura 1 muestra un esquema general de la implementación de QbD en la industria farmacéutica. Por último, cabe destacarse que a nivel regulatorio (aprobación de productos), la apli- cación de la metodología QbD conlleva cierta flexibilidad (16). Esto se debe a que en la ac- tualidad cualquier modificación o cambio, por menor que sea, en el proceso de fabricación, debe ser informado a la agencia regulatoria, mientras que para los desarrollos basados en QbD esto no debería ser necesario, ya que se puede demostrar científicamente que ciertos cambios (siempre dentro del espacio de diseño estudiado) no modifican la calidad ni seguridad del producto final. En conclusión, el concepto QbD es un enfo- que sistemático que, mediante el conocimiento científico, el conocimiento de los productos y procesos y la gestión de los riesgos para la calidad, permite diseñar procesos de fabricación óptimos y flexibles y formulaciones robustas con la calidad deseada a la vez que reduce los costos. Por tanto, el QbD juega un papel importante tanto para las compañías farma- céuticas como las autoridades reguladoras, ya que permite obtener productos de alta calidad de manera confiable n Figura 1: Implementación de la metodología QbD para el desarrollo de productos en la industria farmacéutica Bibliografía 1. ICH (2005): “International Conference of Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, ICH harmonised tripartite guide, Quality risk management Q9”. http://www.ich.org/fileadm/Public_Web_Site/ICH_Products/Guideline/Quality/Q9/Step_4/ Q9_Guideline.pdf. 2. Kaplan Stanley and Garrick B John (1981): “On the quantitative definition of risk” en Risk Anal., vol. 1, pp. 11–27. 3. Mollah A Hamid, Baseman Harold S, Long Mike, Rathore Anurag S (2014): “A practical discussion of risk management for manufacturing of pharmaceutical products” en PDA J Pharm Sci Technol., 3, vol. 68, pp. 271-280. 4. 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