Pharmaceutical Technology Ed. 177

8 EdiciónSudamérica 2022 - N º177 Pharmaceutical Techno logy para evaluar y comprehender las ca- racterísticas del producto y el control del proceso. La importancia de la gestión de la calidad se puede demostrar con el sim- ple proceso de división de comprimidos, que se ha practicado tradicionalmente por muchas razones, que incluyen la reducción de costos, la facilitación de la administración y la modificación de la dosis (1–3). Esta actividad preocupa a las agencias reguladoras principalmente porque la división no regulada puede generar variabilidad en el contenido, el peso, la desintegración, la disolución y/o la eficacia de los comprimidos (para comprimidos con recubrimiento funcional, como los comprimidos con recubrimiento entérico) que pueden ocurrir cuando los comprimidos se di- viden, especialmente con comprimidos C alidad por Diseño (QbD) fue una iniciativa presentada por la FDA en 2004 para mejorar el desarrollo y la fabricación de productos farmacéuti- cos. QbD aprovecha las herramientas de calidad, como el rendimiento del proceso, que estiman el rendimiento durante la configuración inicial antes de que un proceso llegue a un estado de control estadístico. Al usar QbD, el desarrollo farmacéutico y, por lo tanto, la fabricación, se convierte en un pro- ceso más eficiente. Para ilustrar la utilización de técnicas de gestión de calidad, se utilizará el rendimiento del proceso como ejemplo en el proceso simple de división de comprimidos. Los principios y hallazgos pueden extrapolarse a procesos más complejos. Para el presente estudio, se evaluaron las métricas de rendimien- Ammar Khawam El rendimiento del proceso como medio de gestión de la calidad Este artículo fue publicado anteriormente en Pharmaceutical Technology USA Vol. 46 Nº3 (2022). Ammar Khawam, PhD, es científico gerente sénior de desarrollo de productos en Parsolex. Traducido por DMV International Traslations to del proceso de ocho dispositivos mecánicos diferentes para evaluar el cumplimiento de estos dispositivos con los criterios reglamentarios y compen- diales. Estas métricas de rendimiento del proceso se utilizaron para diferenciar los dispositivos mecánicos en función de su grado de cumplimiento de los requisitos regulatorios y compendiales y hacer recomendaciones basadas en los valores de estas métricas, aumentando así el conocimiento y comprensión del proceso. La gestión de la calidad es uno de los muchos componentes de la calidad por diseño (QbD) que se puede usar para mejorar el desarrollo y la fabricación de productos farmacéuticos. La gestión de la calidad consta de muchas herramientas que se utilizan Para ilustrar la utilización de técnicas de gestión de calidad, este artículo utilizará el rendimiento del proceso como ejemplo en el proceso simple de división de comprimidos.