Pharmaceutical Technology Ed. 178

Pharmaceutical Techno logy 33 EdiciónSudamérica 2022 - N º178 envasado también deben equilibrar otras consideraciones, como garantizar un diseño ergonómico amigable para el paciente, la necesidad de diseños a prueba de niños y/o aptos para personas mayores y permitir una administración confiable. “Dichos sistemas especiali- zados, si bien son útiles, pueden ser un desafío para integrarlos en las líneas de envasado estándar y requieren inge- nieros experimentados para desarrollar procesos y sistemas de llenado actua- lizados para ejecutar una ampliación exitosa. Por lo tanto, eso debe tenerse en cuenta lo antes posible en el proceso de planificación”, señala Allen. A medida que los fabricantes de medicamentos trabajan para garantizar que los productos farmacéuticos tópi- cos conserven su calidad y rendimiento durante su vida útil prevista, muchos utilizan cada vez más las pruebas de liberación in vitro (IVRT). Esta prueba de calidad se puede describir cómo un ensayo de disolución tópica en el que la tasa de liberación del API se compara con un producto de referencia, dice Allen. Ella señala que MedPharm también está desarrollando una serie de modelos y sistemas para evaluar los productos comercializados y tópicos en desarrollo. Inversiones y expansiones recientes Gracias al fuerte crecimiento en el desarrollo y la demanda de formulacio- nes tópicas en la industria farmacéutica, muchas CDMO están en modo de ex- pansión. Varias inversiones o expansio- nes anunciadas recientemente incluyen: • MedPharm abrió una nueva ubi- cación en Raleigh-Durham, NC, para ampliar sus capacidades de adminis- tración tópica y transdérmica. La nueva instalación duplicará la huella existente de la compañía y apoyará el desarrollo de procesos y la fabricación comercial a pequeña escala y clínica para productos farmacéuticos semisólidos y líquidos (3). • En enero de 2022, Cambrex celebró su 40º aniversario al anunciar U$S100mi- llones en inversiones para ampliar la ca- pacidad y modernizar sus capacidades de fabricación global (4). En marzo de 2022, la compañía anunció que estaba expan- diendo significativamente su negocio de servicios de pruebas biofarmacéuticas, agregando 11 laboratorios adicionales de buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP) en sus instalaciones de Durham, NC, y ampliando su oferta de servicios para moléculas grandes y terapias basa- das en virus/células (5). • En enero de 2022, Recro Pharma (que cambió su nombre a Societal CDMO en marzo de 2022) recibió un contrato plurianual de U$S 1,5 millo- nes del gobierno de EE.UU . La empresa formulará, fabricará y suministrará un fármaco dérmico tópico que contiene un API preespecificado, así como un place- bo correspondiente, para un estudio clí- nico planificado para la prevención del carcinoma basocelular recurrente (6). • Durante los últimos cuatro años, CPL ha invertido en nuevos equipos de fabricación y envasado y ha construido nuevos equipos y espacios de laborato- rio de control de calidad para respaldar las pruebas de productos GMP. Conclusión El desarrollo y la producción de formulaciones tópicas consistentes y confiables presentan una serie de desafíos. Hay presión para garantizar que los productos puedan funcionar como se espera y tengan cualidades que sean aceptables para los pacientes. Al trabajar en estrecha colaboración con los proveedores de equipos y los socios de CDMO para evaluar el impacto sobre los componentes del producto, en los parámetros del proceso y la calidad del producto final en una etapa temprana del proceso, los desarrolladores de fár- macos pueden acortar el tiempo entre el desarrollo y la comercialización, minimi- zar los gastos desperdiciados asociados con los productos fuera de especifica- ciones, la solución de problemas y los retrasos en el cronograma, y mejorar las probabilidades de éxito comercial PT Referencias 1. FutureWise, Topical Drug Delivery Market by Product, by Route of Administration, by Facility of Use and by Region: Industry Analysis, Market Share, Revenue Opportunity, Competitive Analysis, and Forecast 2021–2028, Market Report (March 2022). 2. D. Bassett and D. Barnes, “Excipient Choices and Why TheyMatter inTopicalFormulations,”OnDrugDelivery. com, Nov. 30, 2021. 3. MedPharm, “Expanding MedPharm’s US Presence with a NewManfucacturing Facility in Durham, North Carlonia,” Press Release, June 7, 2021 4. Cambrex, “Cambrex Celebrates its 40th Anniversary while Investing over $100 million in New Drug Subs- tance Manufacturing Capacity,” Press Release, Jan. 11, 2022. 5. Cambrex, “Cambrex Expands Biopharmaceutical Services Business,” Press Release, March 1, 2022. 6. Recro, “Recro Wins $1.5 Million Formulation Develo- pment and CGMPManufacturing Contract to Support Clinical Development of Topical Treatment for Skin Cancer Prevention,” Press Release, Jan. 26, 2022. Sabella S.R.L.