Pharmaceutical Technology Ed. 178

36 EdiciónSudamérica 2022 - N º178 Pharmaceutical Techno logy Después de seleccionar los desinfec- tantes, deben evaluarse para determinar su eficacia a través de un estudio de eficacia desinfectante. Determinación de la eficacia Los estudios de eficacia de los desinfectantes pueden ser complejos dependiendo de los siguientes criterios: • Número de desinfectantes, • Número de materiales de superficie, • Duración de los tiempos de contacto para cada desinfectante, • Número de organismos desafío que necesitan incluirse. Sin embargo, dichos estudios de- muestran la eficacia bactericida, fun- gicida y esporicida de los agentes desinfectantes y, por lo general, son requeridos por las agencias regulatorias de la industria. El concepto de la prueba de eficacia desinfectante es desafiar a los agentes desinfectantes mediante el uso de una metodología específica que pueda producir resultados medibles. Es impor- tante conservar piezas adicionales de materiales de construcción de cuando se construye la sala limpia para hacer cupones de dos pulgadas por dos pul- gadas para el estudio de eficacia del desinfectante. Los cupones se inoculan con suficientes microorganismos para demostrar una reducción de al menos dos logaritmos para moho y esporas de bacterias y una reducción de tres loga- ritmos para las bacterias vegetativas (1). Se utilizará un cupón diferente para cada organismo y se utilizará un tiempo de contacto predeterminado para cada agente desinfectante Al elegir los organismos de desafío, es típico comenzar eligiendo entre los listados en el capítulo <1072> de USP, como Staphylococcus aureus, Bacillus subtilis, Aspergillus brasiliensis, Candi- da albicans, Pseudomonas aeruginosa y Salmonella spp . Estos organismos representan una gama de organismos diversos con resistividad variable a los agentes desinfectantes. Sin embargo, la mayoría de los estudios tenderán a ex- pandir esa lista al seleccionar algunos de los organismos recuperados durante el monitoreo ambiental (EM) de referencia y las pruebas de rutina. Una vez determinados los criterios, se podrá iniciar el estudio de eficacia desinfectante. Para describir brevemente el proceso: los cupones deben esterilizarse antes del estudio para evitar la contaminación con otros microorganismos además de los seleccionados para los organismos de desafío. El autoclave es un método de esterilización típico, pero si los ma- teriales no son aptos para el autoclave, se debe usar un método de esterilización alternativo. Una vez listos, los cupones se inoculan en la superficie superior con la cantidad predeterminada de organis- mo y luego se dejan secar durante un tiempo específico en un ambiente ISO 5. Luego se aplica el desinfectante ade- cuado a cada cupón inoculado por un tiempo de contacto determinado. Luego, cada cupón se frota con un agente neutralizante para detener la actividad desinfectante y recuperar cualquier microorganismo sobreviviente. Estos hisopos se colocan en un tubo de ensayo que contiene más agente neutralizantes y se agitan con un vórtex para eliminar los organismos del hisopo. Las dilu- ciones logarítmicas de este lavado de cupón se realizan y se colocan en placa mediante el método de vertido en placa o mediante filtración por membrana en los medios adecuados. Las placas se incuban a temperaturas y períodos de tiempo específicos, luego se cuentan las unidades formadoras de colonias que se desarrollan. Se calcula un porcentaje de reducción comparando las placas de recuento de control de cupones de inóculo con los recuentos de placas de las soluciones de cupo- nes. Estos resultados se analizan para determinar si se logró la reducción logarítmica mínima para cada escenario de prueba. Una vez que el estudio del desinfec- tante se completa con éxito, las empre- sas deben conservar el documento del informe en el archivo para referencia futura. El proceso de limpieza y desin- fección de las áreas clasificadas debe especificarse en un procedimiento ope- rativo estándar y documentarse cada vez que se complete el proceso. Una vez que las áreas clasificadas están en uso rutinario, la efectividad del programa de limpieza y desinfección debe moni- torearse con una frecuencia rutinaria a través de un programa de EM. Monitoreo ambiental Establecer un programa de EM utilizando un enfoque basado en el riesgo para determinar la cantidad de muestras, dónde se deben tomar las muestras dentro de las áreas clasi- ficadas y la frecuencia de muestreo ayudará a mantener el control de los espacios clasificados. Una evaluación de riesgos mediante análisis de modo de fallo y efectos (FMEA) identifica los modos de fallo reales y posibles para un producto o proceso. FMEA es un enfoque tanto cualitativo como cuanti- tativo que anticipa fallas potenciales del proceso e intenta proporcionar factores de mitigación para reducir el riesgo de estas fallas. La calificación FMEA para el riesgo se deriva de tres áreas: • Ocurrencia: la probabilidad de que la falla ocurra, • Gravedad: hace referencia a las consecuencias de la falla (efecto sobre la salud del paciente, pérdida de tiempo, pérdida de producto), • Detección: determina qué tan pro- bable es que se detecte la falla (una tasa de detección alta puede mitigar una ocurrencia alta). La ocurrencia se puede desglosar más, en dos subcategorías: • P1: la probabilidad de contamina- ción microbiana relacionada con el ambiente. Áreas difíciles de limpiar, áreas cercanas a los respiraderos de retorno, áreas con mucho tráfico de personal y materiales, y áreas adya- centes a espacios no controlados, • P2: la probabilidad de contamina- ción microbiana relacionada con el producto. Durante la puntuación de P2 se considerarán factores como la duración del proceso, la criticidad del proceso y las áreas con una actividad significativa del producto. Esto se debe a la diferenciación del riesgo de contaminación. El riesgo para el producto y el riesgo del ambiente a menudo se excluyen mutuamente y deben evaluarse por separado. A cada categoría de riesgo se le asig- na un rango numérico de 1 a 4. El riesgo se determina multiplicando cada categoría de riesgo para crear un número de prioridad de riesgo (RPN). Por lo tanto, probabilidad de ocurrencia (P1) x probabilidad de ocurrencia (P2) x