Pharmaceutical Technology Ed. 178

Pharmaceutical Techno logy 37 EdiciónSudamérica 2022 - N º178 detección x gravedad = RPN. Se puede determinar una prioridad de riesgo sin monitoreo ambiental (pre- EM) como fuente de detección, y luego calificar después de la implementación del monitoreo ambiental (post-EM) en cada ubicación de muestra para mostrar la reducción de riesgo con la implementación de EM para aumentar la detección del conteo microbiano. Cada muestra se califica usando este sistema y ese puntaje se usa para justificar su ubicación dentro del área clasificada. Una vez completada la evaluación de riesgos, se genera un mapa de ubi- cación de muestra para la calificación de desempeño (PQ) y el EM de rutina. El protocolo de calificación del desem- peño debe describir las actividades de calificación necesarias para las áreas que generalmente se clasifican como ISO 5, 7 u 8. La prueba de PQ determina si las áreas que se están probando se están desempeñando según lo previsto y si cumplen con los criterios definidos en el protocolo tanto bajo condiciones estáticas como dinámicas. Se puede hacer referencia a varios documentos de orientación para determinar los criterios para muestras viables de aire y superficie junto con las partículas no viables, como el capítulo <1116> de USP, Anexo 1 Europeo e ISO 14644-1. La norma ISO-14644-1:2015 se centra en las clases de limpieza del aire definidas en la tabla uno de la norma ISO 14644-1 (2). Si bien la norma ISO 14644-1 es estrictamente para detalles no viables y clasificación de salas, los otros dos documentos de orientación, USP <1116> y el Anexo 1 Europeo, brindan criterios para muestras viables de superficie así como de aire (1). Si se utilizan los criterios de estos documentos, esos valores normalmente se considerarán los niveles de acción para el PQ y las pruebas de rutina que siguen inmediatamente. Sin embargo, una vez que se acumulan suficientes datos históricos (generalmente, en un año), se pueden establecer niveles de alerta y los niveles de acción también se pueden revisar en función de estos datos. Una PQ normalmente seguirá la certificación de la sala y consistirá en un número específico de días de con- diciones de reposo (estáticas) seguido de un número específico de días de condiciones operativas (dinámicas). El número de días de pruebas de condicio- nes estáticas y dinámicas puede variar según las necesidades de la empresa. El EM por lo general abarca el mues- treo de aire de partículas no viables, el muestreo de aire para viables y el muestreo de superficie para viables. Las ubicaciones de cada tipo de muestreo están determinadas por la evaluación de riesgos y, por lo general, se trazan en un diagrama de la sala para crear un mapa de muestra. El muestreo de aire y superficie para viables se realiza usando medios de agar tripticasa de soja (TSA) y medios de agar Sabouraud dextrosa (SDA). TSA es un medio de crecimiento general de amplio espectro formulado para el crecimiento bacteriano, mientras que SDA está formulado para detectar mejor el crecimiento de hongos. Los dos tipos de medios se incuban a temperaturas y duraciones específi- cas para promover el crecimiento de cualquier microorganismo que pueda haberse transferido a los medios du- rante el muestreo. Después de la PQ, la implementación de un programa EM de rutina ayudará a monitorear continua- mente cualquier tendencia microbiana adversa. Las pruebas de rutina ayudarán a monitorear continuamente la efecti- vidad del programa de limpieza y des- infección. La implementación de estos componentes críticos del programa de sala limpia ayudará a garantizar que la sala limpia funcione correctamente y se minimicen los niveles de contaminación. Habrá algunos compromisos de costo y tiempo asociados con la realización de estas medidas pero, al seguir los pasos adecuados e implementar estos componentes críticos en los momentos adecuados, éstos ayudarán a mitigar la contaminación dentro de las áreas de sala limpia. Estos pasos son necesarios para mantener una instalación de sala limpia que cumpla con las normas y para ayudar a garantizar la integridad de los productos que se fabrican en ellas PT Referencias 1. USP, USP General Chapter <1072>, “Disinfectants and Antiseptics,” USP 43-NF 38 (Rockville, MD, 2022). 2. ISO, ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (2021). Pharmaceutical Technology