Pharmaceutical Technology Ed. 178

40 Pharmaceutical Techno logy Las decisiones sobre los componentes de la formulación se verán influenciadas por los objetivos de administración y la medida en que se pueden agregar los ingredientes. El perfil terapéutico de un fármaco es un determinante cla- ve en la frecuencia de administración y el perfil de liberación que se establecerá durante el desarrollo de la formulación. ¿El objetivo es la liberación inmediata, entérica o retardada?. Una dosis de una vez al día es un buen objetivo, ya que el objetivo es diseñar para la comodidad del paciente. La industria se está centrando cada vez más en el paciente para garantizar que los comprimidos estén recubiertos para ayudar a reconocer sus medicamentos y reducir los errores. Tecnología disponible y capacidades de fabricación. Conocer dónde es probable que se fabrique el producto y qué capacidades de producción tienen es imperativo al considerar el proceso de formación de comprimidos. Considerar si se requiere granulación o si es posible usar compresión directa (DC) para producir el comprimido. Generalmente se prefiere DC ya que hay menos pasos para un proceso simple: esto reduce los riesgos durante la fabri- cación y significa que el producto es más rápido de fabricar y llegar al mercado. DC permite un flujo de fabricación más sólido, por lo que se necesita menos resolución de problemas. La eficiencia de la producción está influenciada por la velocidad de formación de comprimidos, si se requiere com- presión simple o doble y qué herramientas están disponibles para el control en el proceso. También es importante con- siderar el recubrimiento del comprimido desde el principio, ya que el recubrimiento puede contribuir activamente a la solidez y estabilidad del comprimido, así como a mejorar la adherencia del paciente La solubilidad es un tema aparte que a menudo se presenta con nuevas moléculas en desarrollo. Hay muchas tecnologías disponibles para ayudar a solubilizar un API; sin embargo, no todas las empresas tienen la capacidad de ampliar esto a la producción. Incluso con la tecnología adecuada, si no se de- sarrollan una formulación y un proceso robustos, ésto puede afectar la fabricación posterior de un producto consistente. Con la tecnología adecuada y la elección de los excipientes, es posible desarrollar una formulación estable con una com- plejidad reducida. El valor de planificar desde el principio. La experiencia y el conocimiento de la formulación y la fabricación del equipo de I+D son importantes para garantizar que los productos sean escalables. En general, los formuladores deben tratar de mantener su estrategia simple. Reducir los ingredientes y los pasos del proceso es la opción más rentable y es probable que genere menos problemas posteriores. Desde un punto de vista regulatorio, es probable que los procesos complejos generen más preguntas por parte de los reguladores y puedan extender el proceso de aprobación. La evaluación temprana de la estrategia de formulación puede brindar beneficios clave, y tener el objetivo final en mente conduce a una mayor efi- ciencia, ya que todos entenderán para qué están trabajando. Los parámetros de proceso para el equipo usado durante el desarrollo deben ser transferibles a escala comercial. Los formuladores deben asociarse con los proveedores antes de implementar especificaciones especiales para los ingredientes, evitando así futuros problemas de suministro. Aula Virtual