Pharmaceutical Technology Ed. 178

42 EdiciónSudamérica 2022 - N º178 Pharmaceutical Techno logy papel importante que desempeñar en la formulación de comprimidos, propor- cionando lubricidad, desintegración y control de la humedad. La tecnología en proceso (PAT - tecnología analítica de proceso) está disponible capaz de medir y manejar la uniformidad del contenido y la robustez de la formulación Los ingredientes para mejorar el flujo y la compresibilidad son valiosos para la eficiencia de fabricación y la solidez del producto para el recubrimiento y el envasado. También es factible realizar modificaciones en el equipo para ayudar con el flujo y la lubricación de la formu- lación y limitar el daño del comprimido. Muchos en la industria consideran que DC es uno de los métodos simples para fabricar comprimidos y funciona bien en grandes escalas de fabricación. En comparación, la granulación húmeda implica varios pasos y el uso de hume- dad, lo que puede presentar el riesgo de que el API se degrade. Muchas formulaciones requieren ingredientes para mejorar el proce- samiento y la funcionalidad, como un excipiente para mejorar el flujo y la compresibilidad, así como superdesin- tegrantes. Esto puede complicar la formulación y el proceso, dado que debe examinar cómo interactúan todos los excipientes entre sí, así como con el API. Por ejemplo, la lactosa es un ingrediente de formulación común que puede inte- ractuar con ciertos tipos de API. Dado que la preferencia de la in- dustria se inclina hacia la compresión directa, se han desarrollado varios ex- cipientes que sobresalen en esta área. Un ejemplo es StarTab de Colorcon, que es un excipiente único que, debido a la forma y el tamaño de sus partículas, está diseñado para compresión directa y mejora el flujo durante la fabricación. El excipiente también puede evitar el uso de superdesintegrantes y usarse tanto a pequeña como a gran escala, así como con la última tecnología, como el procesamiento continuo. Excipientes como éste ofrecen al fabricante una flexibilidad significativa en términos de cómo fabrican su producto. Brechas potenciales PT: ¿Existen brechas potenciales en las que se podrían realizar mejoras adicionales? Rajabi-Siahboomi (Colorcon): Los desarrolladores farmacéuticos ahora se están enfocando en excipientes que brindan una funcionalidad más dirigidad para un proceso de fabricación más es- pecífico. Los excipientes coprocesados ofrecen la posibilidad de simplificar las formulaciones de medicamentos al mis- mo tiempo que cumplen los requisitos funcionales y técnicos, pero pueden existir obstáculos regulatorios. Otra oportunidad para simplificar las for- mulaciones de comprimidos sería usar mezclas listas para usar de excipientes probados y confiables. Siempre que sea posible, es preferible usar una cantidad reducida de ingre- dientes para obtener la funcionalidad requerida, ya que ésto significa no solo un procesamiento más simple, sino que da como resultado comprimidos más pequeños que generalmente son más fáciles de usar para el paciente. La ex- cepción es cuando los comprimidos muy pequeños pueden ser una preocupación en pacientes con problemas de manejo, para quienes un comprimido algo más grande es beneficioso. Los diseños únicos de comprimidos son importantes. Pueden ayudar a que los medicamentos sean memorizables para los pacientes, los cuidadores y los farmacéuticos y pueden hacer que un comprimido sea más fácil de tomar. También hay beneficios de producción; El diseño único le brinda diferenciación en la línea de envasado, lo que facilita detectar una confusión y evitar la reti- rada de productos. Los recubrimientos juegan un papel clave en la diferencia- ción y la marca y mejoran la experiencia del paciente al facilitar la deglución. Para algunas empresas, explorar diferentes formas puede ser desalen- tador porque puede afectar el perfil de disolución. La mayoría de las empresas realizan su trabajo de I+D sobre un comprimido estándar redondo u ova- lado y recién en la Fase III empiezan a pensar en el aspecto del producto final. Cuanto antes piense un desarrollador en el diseño de su comprimido, mejor, pero ciertamente no es demasiado tarde en este punto para cambiar la forma. Los medicamentos falsos continúan siendo un problema importante en todo el mundo y ahora se encuentran disponibles desarrollos recientes para proteger en el nivel de administración. La tecnología de autenticación en-dosis, aplicada directamente en el recubri- miento del comprimido, puede ayudar a disuadir las falsificaciones y el desvío de productos. Las empresas farmacéuticas son responsables de garantizar que sus medicamentos sean seguros cuando se administran a los pacientes. El se- guimiento y la localización ya no son suficientes para asegurar la cadena de suministro y la única forma confiable de verificar que los medicamentos son auténticos es el uso de microtaggants (microetiquetas) en-dosis, que se pue- den incorporar fácilmente en compri- midos o cápsulas individuales. La inclusión de taggants es simple y rentable, y proporciona una capa de seguridad digital para proteger a los pacientes y mantener la integridad de la marca. La ventaja única es un impacto positivo en la velocidad de la toma de decisiones y la acción al permitir que los comprimidos falsificados sospe- chosos se verifiquen en tiempo real, en lugar de esperar días o semanas para obtener los resultados de las pruebas. Con la detección mediante teléfonos inteligentes, esta tecnología también brinda la oportunidad de ayudar a los pacientes a interactuar mejor con sus medicamentos. Los taggants se aplican directamente en el recubrimiento del comprimido para la autenticación en-dosis. Sin cambios en el proceso de recubrimiento, esta solución innovadora es fácil de im- plementar, lo que da como resultado una solución segura pero práctica y rentable. Los fabricantes reconocen cada vez más que ya no pueden confiar únicamente en las características de seguridad del envase secundario para garantizar la autenticidad del producto y están recurriendo a soluciones de autenticación en-dosis que ofrecen más seguridad. Impacto de nuevos excipientes PT: ¿Cómo podría el advenimiento de nuevos excipientes ayudar con la formulación de comprimidos? (particularmente dado que el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos [CDER] ha lanzado un