Pharmaceutical Technology Ed. 178

44 EdiciónSudamérica 2022 - N º178 Pharmaceutical Techno logy das para intensificar el procesamiento centrándose en mayores títulos, lotes más pequeños y en una fabricación más acelerada. En el sector de las moléculas pequeñas, ha sido aceptada enormemente la fabricación continua, reduciendo los gastos de capital y el costo de los medicamentos. Una vez vistos los beneficios, los de- sarrolladores de medicamentos quieren lo mismo para los biológicos. Cuando se pasa a un proceso intensificado, es esencial seleccionar el hardware adecuado para el importante paso de captura por cromatografía durante la fabricación. Este proceso proporciona la purificación primaria de una molé- cula objetivo a partir de una mezcla, y también es donde una proporción significativa de los costos del proceso “downstream” descienden. Tradicionalmente, las empresas han recurrido a la cromatografía de cap- tura en lote, un enfoque que emplea una sola columna, normalmente llena de costosas resinas de afinidad. Este método palidece en comparación con la cromatografía multicolumna (MCC), un enfoque que utiliza las ventajas del procesamiento en paralelo de columnas más pequeñas para aumentar enor- memente la eficiencia del proceso. De hecho, el uso de la MCC permite quin- tuplicar la productividad, lo que permite ahorrar hasta un 80% de los costos de la resina para cromatografía (1). El poder de bioprocesamiento su- perior de la MCC debería ser atractivo para aquellos fabricantes que están dispuestos a hacer la transición hacia nuevos enfoques más eficientes. Veamos las ventajas con más detalle. Eliminando los cuellos de botella Históricamente, los fabricantes han tenido que encontrar un equilibrio entre el costo y el tiempo de operación debido a las limitaciones de los equipos para captura en lote. Una empresa puede uti- lizar una columna de cromatografía más grande para aumentar la velocidad de procesamiento o utilizar una columna de cromatografía más pequeña con más ciclos para reducir los costos operativos. Tradicionalmente, la norma es utilizar columnas grandes, que requieren mayo- res inversiones de capital y operativas, T odos los fabricantes se hacen la misma pregunta: ¿cómo podemos re- ducir los costos? En la fabricación de biofármacos, los desarrolladores buscan siempre reducir el costo por gramo de los productos, y, por ende, esto también aborda uno de los problemas más apremiantes de la industria: el acceso a medicamentos asequibles. Si el costo de las operaciones de fa- bricación pudiera reducirse, influiría en el precio de los productos farmacéuticos comerciales y permitiría que se benefi- ciaran más pacientes. Sin embargo, para que la industria logre sus objetivos de reducción de costos y se adapte mejor a la demanda de los pacientes, debe alejarse de los procesos tradicionales que conllevan poca flexibilidad, altos gastos de capital y poca productividad. Las empresas ya están dejando atrás las prácticas de fabricación convencio- nales y dando prioridad a la intensifi- cación de sus procesos “downstream” con tecnologías de nueva generación que pueden fabricar de forma más eficaz y eficiente los medicamentos del futuro. Estas estrategias están diseña- Las empresas biofarmacéuticas están haciendo cambios rápidamente en sus estrategias de fabricación, y las solucio- nes flexibles de funcionamiento de las unidades de producción que mejoran la eficiencia del proceso y reducen los cos- tos desempeñan un papel importante. PUBLINOTA Adopción de la cromatografía multicolumna