Pharmaceutical Technology Ed. 178

46 EdiciónSudamérica 2022 - N º178 Pharmaceutical Techno logy insatisfechas de los pacientes. En este sentido, la CCA establece que la FDA desarrolle y publique guías que ayuden a los desarrolladores de medicamentos y dispositivos médicos a crear herramien- tas sólidas con las que se pueda cumplir con lo establecido en PFDD. Estas he- rramientas se denominan comúnmente medidas de resultados comunicadas por los pacientes ( PROMs , por sus siglas en inglés) y son utilizadas para medir los resultados comunicados por los pacien- tes ( PROs , por sus siglas en inglés) (4) los cuales se definen por la FDA como ‘ ’cualquier reporte procedente de los pacientes sobre un problema de salud y su tratamiento sin que haya sido pre- viamente interpretado por un clínico o cualquier otra persona”. Dicho concepto incluye la evaluación subjetiva de un paciente en relación a E l desarrollo de medicamentos centrados en el paciente ( PFDD , por sus siglas en inglés) es una nueva iniciati- va de las administraciones sanitarias, encabezado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU ( FDA , por sus siglas en inglés) que alienta a las industrias a incorporar la perspectiva de los pacientes en las fases más tempranas del desarrollo de nuevos productos (1). En este sentido, la FDA define el PFDD como un enfoque siste- mático para ayudar a garantizar que las experiencias, perspectivas, necesidades y prioridades de los pacientes se capten y se incorporen de manera significativa en el desarrollo y la evaluación de los medicamentos (2). El concepto de PFDD se esbozó inicialmente en la Ley de Seguridad e Innovación de la Administración de Desarrollo de medicamentos centrados en el paciente Parte 1: Un nue v o camino para la industria farmacéutica Alimentos y Medicamentos (FDASIA, por sus siglas en inglés) y en la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos de Venta con Receta (PDUFA, por sus siglas en inglés) de 1992. Sin embargo, no fue hasta 2012 cuando se introdujo formalmente el término “ desarrollo de medicamentos centrados en el paciente ” en la legislación (3). Este concepto tiene la intención de “ proporcionar un nuevo enfoque, más sistemático y amplio para obtener las perspectivas de los pacientes sobre la gravedad de la enfermedad o la necesidad médica insatisfecha en un área terapéutica concreta” (1). Posteriormente, en 2016, la Ley de Curas del Siglo XXI (CCA, por sus siglas en inglés), impulsó a la FDA a crear nuevas directivas para avanzar en la innovación científica y médica con el fin de abordar las necesidades médicas Idoia Gimeno Gil, Business Development en Laboratorios Ojer Pharma, Pamplona, Navarra, España. Santiago Daniel Palma , Unidad de Inves- tigación y Desarrollo en Tecnología Farma- céutica (UNITEFA), CONICET y Departamen- to de Ciencias Farmacéuticas - FCQ-UNC, (5000) Córdoba, Argentina. Juan Manuel Llabot, Manager de I+D y Desarrollo Galénico de Laboratorios Ojer Pharma, Pamplona, Navarra, España. Idoia Gimeno Gil Santiago D. Palma Juan Manuel Llabot