Pharmaceutical Technology Ed. 178

Pharmaceutical Techno logy 47 EdiciónSudamérica 2022 - N º178 su salud, incluyendo información sobre los síntomas, el bienestar, la calidad de vida y la satisfacción con la atención recibida (5, 6). Más adelante, en los próximos artículos abordaremos en detalle este tema. En respuesta a este mandato, la FDA elaboró un plan para la publicación de siete nuevos documentos de orientación relacionados con el uso de los datos sobre la experiencia de los pacientes (7). El objetivo de esta iniciativa es, por tanto, obtener información sobre la per- cepción de los pacientes sobre su enfer- medad, así como las terapias disponibles para tratarla de modo que se logre la participación de los pacientes desde las primeras fases de desarrollo de un medicamento, mucho antes incluso de iniciar los ensayos clínicos (1). En otras palabras, llevar a cabo un desarrollo con los pacientes y no únicamente para los pacientes (8). Estos esfuerzos por aumentar la participación de los pacientes ponen de manifiesto la creciente necesidad de que la industria farmacéutica modifique su enfoque para compro- meterse de forma proactiva con los pacientes durante todo el desarrollo. Si bien es cierto que el paciente adquiere un papel cada vez más im- portante, hubo un tiempo en el que era inaudito que estos formaran parte de los debates científicos y del proceso de toma de decisiones al momento de diseñar un estudio clínico o definir la estrategia de desarrollo de un fármaco. Así lo afirma Gissoo DeCotiis, director de defensa del paciente de Daiichi Sankyo “ durante la mayor parte de la historia, los pacientes no han tenido la opor- tunidad de desempeñar un papel activo en el proceso de diseño e implementación clínica” (9). Sin embargo, hoy en día, las empresas farmacéuticas trabajan cada vez más activa- mente con el objetivo de situar al paciente en el centro de la investigación y el desarrollo de medicamentos. Incorporar la voz del paciente en el proceso de de- sarrollo de medicamentos garantiza que la terapia que se desarrolle esté mejor diseñada y orientada para satisfacer sus necesidades (9). De este modo, para entender los fac- tores que pueden influir en el éxito del tratamiento, las empresas farmacéu- ticas deben mirar más allá del criterio de valoración de la eficacia clínica, seguridad y calidad y llevar a cabo una verdadera investigación centrada en el paciente. Esto significa obtener una imagen completa de la experiencia del paciente: cómo aprenden, afrontan y gestionan sus enfermedades en el día a día (9). Escuchar a los pacientes antes, durante y después del ciclo de vida del medicamento puede ayudar a identificar gaps en los elementos críti- cos necesarios para que los pacientes vivan mejor con sus enfermedades y, en última instancia, mejorar el éxito del tratamiento, lo cual se traduce en una mayor adherencia (10). Un largo recorrido centrado en el paciente Se puede decir que la investigación sobre la centralidad del paciente es bastante reciente, y la mayor parte de la literatura científica disponible está relacionada con estudios que informan sobre la centralidad del paciente en los ensayos clínicos, mientras que, los reportes publicados sobre el resto de etapas llevadas a cabo en el desarrollo del medicamento son más bien escasos. Tal y como dijo Boutin, vicepresi- dente ejecutivo y director general del National Health Council (NHC), “ para entender a los pacientes, hay que in- volucrarlos. Cuando las personas con s Imagen adaptada. Wilson, H., Anatchkova, M., & Gelhorn, H. (2017). A Pers- pective on the 21ST Century Cures Act: Patient-Focused Drug Development. Redefining Drug Development, 30.) enfermedades participan de forma significativa en el proceso continuo de desarrollo de medicamentos, aumen- tamos en gran medida la probabilidad de producir los tipos de medicamentos que los pacientes quieren, necesitan y utilizan” (11). Los pacientes son quienes tienen la experiencia directa de vivir con una enfermedad pues solo ellos conocen de primera mano el impacto de ésta en su forma de vida. En este sentido, los pacientes pueden aportar perspectivas únicas al desarrollo de medicamentos que no pueden aportar los expertos clínicos, científicos o jurídicos. Por ende, es importante que esta perspectiva sea incorporada en una fase temprana del desarrollo del medicamento y que continúe durante todo el ciclo de vida del mismo aumentando así la calidad del proceso (12). Es decir, centrarse en el paciente significa ponerlo en primer lugar, cola- borando con él desde el descubrimiento, la investigación, el desarrollo y la dis- tribución hasta el acceso a los medica- mentos, todo ello con el fin de lograr mejores resultados para los pacientes. Tal y como subrayan los expertos, la centralidad del paciente implica un cambio organizativo para las compa- ñías farmacéuticas, que pasan de una estrategia centrada en la enfermedad a otra centrada en el paciente, en la que “ el bienestar del paciente se sitúa en el centro de todas las iniciativas ” (13). Del mismo modo, se puede definir la centralidad del paciente como una vía para que las compañías farmacéuticas añadan valor a los medicamentos ya existentes. Esto debe hacerse en un esfuerzo combinado para satisfacer las necesidades de los pacientes y reforzar su posición en el mercado. Una estra- tegia de valor añadido centrada en el paciente debería entonces considerar mejoras en la seguridad, la adherencia, así como aspectos de diseño farmacéu- tico, que incluyen formas farmacéuticas más adecuadas, vías de administración menos invasivas, posología adaptada a su estilo de vida o por ejemplo envases más cómodos (13). Una consideración fundamental para el diseño eficaz de medicamentos centrados en el paciente es cuestionar y validar los supuestos en los que se