Pharmaceutical Technology Ed. 179

10 Pharmaceutical Techno logy Edición Sudamérica 2022 - N º179 Lee, PhD, presidente de la división CDMO, Lubrizol Life Science Health, una organiza- ción de fabricación y desarrollo por contrato (CDMO) ubicada en Bethlehem, Pa. y pro- veedor de procesamiento aséptico clínico y comercial. “Lo estéril es estéril. Es binario.” Uno de los motivos por los que el pro- cesamiento aséptico, puntualmente es tan exigente se debe a la ausencia de capa- citación adecuada, así como a la falta de conocimiento integral de las técnicas. Esto puede generar una intervención normativa. “En el procesamiento aséptico, la falta de conocimiento de la importancia de las téc- nicas asépticas y el impacto que uno tiene en el medio ambiente puede generar una serie de complicaciones y problemas de cumplimiento”, comenta Simren Ahmadi, especialista en calidad, buenas prácticas de fabricación (GMP), Lubrizol Life Ciencias de la Salud. “Por ejemplo, solo el año pasado, la FDA emitió 25.483 formularios de obser- vación en relación con el procesamiento aséptico. Prácticamente, todas estas ob- servaciones hacían referencia a prácticas operativas asépticas deficientes que imple - mentaron las instalaciones”. Según Ahmadi, para adoptar mejores prácticas asépticas y minimizar las observa- ciones normativas, las organizaciones deben cambiar su visión sobre el procesamiento aséptico. Es decir, observarlo no como una operación, sino como una cultura. “Cuando una instalación adopta una cultura aséptica, el personal comienza a comprender los motivos del procesamiento aséptico y su impacto en el medio ambiente. Explicar que las técnicas y comportamientos asépticos son fundamentales para evitar la contaminación y producir un producto estéril para un paciente, al tiempo que se deja en evidencia el impacto que uno tiene en el medio ambiente, permite al personal comprender por qué una buena técnica aséptica es tan importante”, continúa Ah- madi. “Esto promueve evaluaciones de riesgos, validaciones, calificaciones, etc., más integrales al considerar el procesamiento aséptico, lo que a su vez identifica las áreas débiles de un proceso antes de que surjan complicaciones o incumplimientos. Además, promover una cultura aséptica permite que el personal desarrolle una mentalidad de auditoría y sepa qué buscar cuando se tra- ta de procesamiento aséptico. El personal puede investigar continuamente áreas de mejora a través de sus funciones de trabajo diarias o simplemente en sus recorridos y resolver de manera interna cualquier in- cumplimiento”. No obstante, ya sea que una organiza- ción adopte el procesamiento aséptico y la esterilización como parte de su cultura o simplemente como un paso necesario en el proceso de fabricación, la necesidad de cualquiera de ellas no está sujeta a debate. “La esterilidad es una característica de calidad crítica obligatoria para las prepa- raciones parenterales; la esterilidad no puede garantizarse mediante pruebas, sino mediante el uso de procesos de fabricación bien diseñados, validados y controlados. La mayoría de los productos terapéuticos modernos son preparaciones parenterales que no son adecuadas para la esterilización terminal; en su lugar, se debe buscar el procesamiento aséptico, siempre que sea factible, en combinación con la filtración