Pharmaceutical Technology Ed. 179

11 Pharmaceutical Techno logy estéril”, afirma Hanns-Christian Mahler, CEO de Ten23 health, una CDMO con sede en Suiza dedicada al desarrollo y la fabricación estéril de productos farmacéuticos comple- jos, como productos biológicos. Controles ambientales Para obtener productos finales estériles, se deben implementar controles ambientales. Los departamentos de aseguramiento de la calidad (QA) tienenmucho trabajo por de- lante para realizar evaluaciones de riesgos. Se deben establecer y estandarizar diversos procesos, y todos los empleados deben seguir esos procesos de manera estricta. “Los departamentos de aseguramiento de la calidad garantizan que el procesamiento aséptico funcione en virtud de lo previsto mediante la realización de evaluaciones de riesgos sobre las ubicaciones, los métodos, el equipo y la frecuencia del procesamiento aséptico que se llevará a cabo”, comenta Christopher DeHart, director de calidad de Lubrizol Life Science Health. “Las evalua- ciones detalladas sobre riesgos de calidad identifican los riesgos relacionados con el proceso aséptico que se llevará a cabo y determinan qué controles deben implemen- tarse para minimizar estos riesgos”. DeHart realiza un mayor desglose de es- tos controles: Diseño de instalaciones: Debe incluir las clasificaciones de las salas, los filtros HEPA, el primer aire y las esclusas de aire. Gestión de edificios: Trabajando en con- junto con la instalación, incluyendo controlar el movimiento del flujo de aire, las presiones, la temperatura y la humedad en tiempo real. Esto asegura que los filtros HEPA y las TESTO ARGENTINA S.A.