Pharmaceutical Technology Ed. 179

12 Pharmaceutical Techno logy Edición Sudamérica 2022 - N º179 esclusas de aire funcionen según lo previsto. Procedimientos y personal capacitado: Para minimizar el riesgo de contaminación microbiana, se deben implementar pro- cedimientos y programas de capacitación para comprender y adecuarse a las técnicas asépticas. Estos procedimientos deben cu- brir el uso de vestimenta, flujo de personal / material / equipo, muestras viables y no viables, lectura de placas, esterilización en autoclave, limpieza y más. Rainer Glöckler, director de nuevas tecno- logías de Swissfillon, una empresa de salud Ten23 que ofrece una gama de servicios para el llenado y acabado estéril de ingre- dientes activos líquidos, divide los controles ambientales en tres categorías pertinentes: La falta de capacitación y comprensión pertinentes puede conducir a una interven- ción normativa. Aislador: Para garantizar las condiciones asépticas de las superficies en el aislador, se requieren placas Rodac; se necesita mues- treo activo de aire para identificar cualquier contaminante vivo; el muestreo pasivo de aire (placas de sedimentación) identifica cualquier partícula en la corriente de aire la- minar; y, por último, se realizan mediciones continuas de partículas y pruebas de fin de lote en la punta de los dedos en todos los guantes instalados en el aislador. Sala: Las placas Rodac se utilizan para garantizar las condiciones asépticas de las superficies en la sala limpia; las muestras de aire activo se utilizan para identificar cualquier contaminante vivo en el aire; y también se lleva a cabo lamedición continua de partículas. Medios de limpieza: Esto incluye un control de rutina completo de partículas, biocontaminantes, productos químicos y conductividad del agua para inyección. Joerg Zimmermann, vicepresidente de Asuntos Externos del Servicio de Desarrollo de Vetter, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co KG, una CDMO especializada en el llenado / acabado de inyectables estériles y con sede en Ravensburg, Alemania, resalta la importancia de un sistema de sala limpia en funcionamiento. “Antes de llegar a la operación aséptica, debemos asegurarnos de contar con un sis- tema de sala limpia en funcionamiento que proporcione un entorno controlado para una producción segura. Esto incluye con- troles estrictos de temperatura, humedad y presión diferencial”, afirma Zimmermann. “Lomás importante es el manejo del flujo de aire para minimizar el riesgo de contamina- ción. Los flujos de aire se visualizan durante la calificación de las salas limpias para garan - tizar un flujo unidireccional desde el techo hacia el piso y desde la zona de relleno del núcleo hacia el fondo. Esto debe hacerse en condiciones estáticas y dinámicas”. Otro aspecto a tener en cuenta es la importancia de un entorno estéril, Grado A, ISO 5. “El procesamiento aséptico debe llevarse a cabo en un espacio clasificado con caracte - rísticas mínimas para el control de partículas y microbios, de conformidad con ISO 5”, agrega Kenneth Laderman, PhD, director de fabricación de Eurofins BioPharma Product Testing, un laboratorio dedicado a la fabrica- ción GMP de pequeños lotes de productos estériles en San Diego, California. “Mantener esta clasificación requerirá un programa de