Pharmaceutical Technology Ed. 179

14 Pharmaceutical Techno logy Edición Sudamérica 2022 - N º179 control ambiental y de limpieza de rutina, así como controles sobre la vestimenta, el movimiento de materiales y el movimiento de personal”. Lee añade que, además de un entorno ISO 5, también es aceptable usar un proce- so completamente cerrado en un entorno ISO 7. Aquí es donde se esteriliza toda la vía de contacto con el producto mediante la metodología de vapor in situ . Luego, de manera aséptica, se agrega el API estéril y los excipientes esterilizados por filtración al sistema cerrado y el resto del proceso se realiza de forma aséptica. Tecnologías de un solo uso y flexibilidad Cuando Pharmaceutical Technology los entrevistó, Eurofins BioPharma Product Testing, Lubrizol y Ten23 health confirma - ron el uso de tecnologías de un solo uso en algunos de sus procesos asépticos. Como suele suceder, existen beneficios y riesgos al hacerlo. “Los sistemas de un solo uso [SUS] po- seen ventajas ya que reducen la necesidad de limpieza de actividades de validación / ve- rificación para su proceso”, comenta DeHart. “Además, los materiales vienen certificados como estériles, lo que reduce la necesidad de un ciclo de autoclave validado para su equipo de procesamiento. En términos de un modelo de negocio CDMO, el costo del SUS se puede transferir al cliente, lo que ha- bilita una forma redituable de proporcionar actividades de fabricación estériles”. Laderman afirma que Eurofins utiliza tecnología de un solo uso para muchas su- perficies de contacto con el producto. “Como CDMO, la tecnología de un solo uso facilita el procesamiento de múltiples API dentro de la misma instalación”, afirma Laderman. “Ante la ausencia de esta tecno- logía, sería necesario ejecutar una nueva validación de limpieza para cada molécula introducida en la suite de fabricación. Al mantener un sistema aislado de un solo uso, el proceso se agiliza, lo que reduce el tiempo de ejecución del proyecto y el tiempo de respuesta”. Según Lee, Lubrizo utiliza SUS para el procesamiento de soluciones estériles de pequeño volumen porque esta tecnología proporciona garantía de esterilidad y flexi - bilidad, además de ahorrar tiempo. Además, comenta que si bien SUS puede ser costoso, evitar la validación de limpieza puede gene- rar ahorros de costos, según la aplicación. Mientras tanto, Mahler de Ten23 health afirma que la compañía usa tecnologías de un solo uso para la preparación de com- puestos / formulación hasta la aguja de llenado. “SUS ofrece varias ventajas desde una perspectiva farmacéutica, que incluyen evitar el riesgo de contaminación cruzada y evitar las actividades de validación de limpie- za relacionadas”, dice Mahler. “Sin embargo, los SUS son una preocupación importante para nosotros desde una perspectiva de sustentabilidad y creemos que los pro- veedores de soluciones biofarmacéuticas deberían investigar opciones nuevas y más sustentables”. Según Lee, las empresas deben con- siderar los siguientes puntos al usar (o considerar usar) SUS en el procesamiento aséptico: