Pharmaceutical Technology Ed. 179

16 Pharmaceutical Techno logy Edición Sudamérica 2022 - N º179 “Hay algunos productos en los que todo lo inherente a la formulación y a la ruta del líquido es de un solo uso y tenemos otros en los que tiene más sentido tener un enfoque híbrido, en el que solo los tubos y los filtros son desechables”, comenta Zimmermann. “Una cosa de la que la mayoría de la gente no es consciente es que la capacidad de radiación gamma, el método elegido por la mayoría de los SUS, está bajo una presión extrema. Esto provoca que las empresas reconsideren los procesos a nivel estra- tégico. Otro aspecto que está cobrando mayor atención es la gestión de residuos de los SUS. Por el momento, el estándar de eliminación es la incineración, que no es el método más sustentable”. Los mayores riesgos El mayor riesgo en el procesamiento asép- tico es, por supuesto, la contaminación, que puede generar un posible rechazo de un lote, pérdida de ingresos, escasez de productos, etc. ¿Y cuál es el mayor riesgo de contaminación? La gente. Tanto Zimmermann comoMahler afirman que el mayor riesgo en el procesamiento aséptico proviene de los operadores. La capacitación intensa puede ayudar a evitar la contaminación junto con batas esterilizadas adecuadas y las pruebas sobre los operadores. Laderman agrega que los sistemas bien diseñados para la limpieza y el manejo del aire minimizarán el riesgo, así como los procedimientos de vestimenta y capacita- ción del personal. Específicamente, Euro - fins BioPharma Product Testing utiliza un aislador robótico sin guantes para limitar la exposición del producto al operador. Además de los riesgos inherentes que plantean los seres humanos, existen otras vías que generan contaminación. Las posi- bles causas de contaminación, según Ahma- di, pueden ser desde una técnica aséptica deficiente hasta el equipo. “Una instalación debe tener validaciones, calificaciones, evaluaciones de riesgos, investigaciones sólidas, etc., así como tam- bién un programa robusto de capacitación en técnicas asépticas. Estos documentos y programas también deben revisarse perió- dicamente para garantizar que mantengan el cumplimiento de lo establecido”, afirma Ahmadi. “Una organización también debe garantizar que el diseño de las instalaciones de las áreas críticas se puede limpiar fácil- mente y que el personal cuente con la sala y los medios para trabajar en condiciones de asepsia. Además, QA debe mantener la presencia en la sala para promover buenas técnicas de asepsia y realizar recorridos de áreas críticas para garantizar que las instalaciones estén en buen estado y que el personal implemente buenas técnicas de asepsia”. Mejor automatización Como cualquier sección del proceso de fa- bricación, el procesamiento aséptico tiene espacio para mejorar la automatización y ha logrado un progreso significativo en los últimos años. “La automatización requiere flexibilidad, tanto en escala como en duración de la función, al tiempo que limita la necesidad de contacto directo con los operadores”, comenta Laderman.