Pharmaceutical Technology Ed. 182

Pharmaceutical Techno logy 51 Edición Sudamérica 2023 - N º182 Por ejemplo, en el pasado, el modelo PK/PD suponía que la concentración del fármaco en las células tumorales estaba relacionada con el efecto de destrucción celular. Sin embargo, en ausencia de una medición real de la cascada de distribución, la validez de esta suposición es incierta. En segundo lugar, el traslado desde animales (preclí- nica) a seres humanos (clínica) basado en modelos PK/ PD también es un desafío. Además, las suposiciones de modelos PK/PD existentes generalmente se basan en experiencias previas, ya que dichos estudios son nece- sarios para conocer la aplicabilidad de los nuevos mAb. En tercer lugar, la confiabilidad de los datos PK/PD depende de la selección de una plataforma/método analítico adecuado, lo que puede ser un desafío en algunos casos. El bioanálisis siempre debe seguir un principio adecuado para el propósito. En función de las propiedades del ligando (como la solubilidad y las con- centraciones endógenas), la disponibilidad de reactivos críticos y la sensibilidad deseada, es necesario diseñar un formato de ensayo adecuado. Hay un esfuerzo continuo con respecto a la optimi- zación de la estrategia analítica PK/PD. La capacidad de acelerar la investigación y desarrollar mAbs seguros y efectivos depende menos de las herramientas y más de las habilidades, el conocimiento y la experiencia de un investigador. Los desarrolladores y patrocinadores de medicamentos que no tienen el tiempo, la capaci- dad o la experiencia para realizar estas investigaciones internamente deben considerar trabajar con un socio de pruebas PT Referencias 1. M. Penney and B. Agoram, Br J Clin Pharmacol. 77 (5) 740–745 (2014). 2. A.V. Kamath, Drug Discovery Today: Technologies 21–22, 75–83 (2016). 3. T. Tuntland, et al., Frontiers in Pharmacology 5 (2014). EDICIONES VR - EMPRSAS