Pharmaceutical Technology Ed. 186

12 Pharmaceutical Techno logy Edición Sudamérica 2023 - N º186 preventivas proactivas para abordar las discrepancias de fabricación antes de que afecten la cadena de suministro o, peor aún, causen escasez de medicamentos. El uso potencial de la IA para monito- rear la calidad ni siquiera termina en el proceso. La IA también podría usarse para monitorear la calidad de un producto des- pués de su fabricación, por ejemplo, para determinar la integridad de su envase o la presencia de partículas. Un sistema de control de calidad basado en la visión podría utilizar IA para analizar imágenes de envases, rótulos o viales de vidrio para detectar desviaciones 6 . Más allá del producto en sí, la IA podría usarse para identificar problemas de gru - pos a partir de quejas de los consumidores e informes de desviaciones que podrían contener grandes volúmenes de texto no estructurado. Aunque las posibles aplicaciones de la IA en la fabricación farmacéutica seguirán expandiéndose, independientemente de que un fabricante emplee IA o no, los pa- cientes deben disponer de medicamentos de alta calidad de forma constante. Regulando la IA El CDER estableció una iniciativa Marco para la Evaluación Regulatoria de Fabri- cación Avanzada (FRAME) para preparar un marco regulatorio que respalde la adopción de tecnologías de fabricación avanzadas que podrían beneficiar a los pacientes, tales como la IA. La FDA reconoce los posibles beneficios y riesgos de la IA durante todo el ciclo de vida del producto farmacéutico. A medida que algunos fabricantes buscan emplear IA en sus procesos de fabricación, el marco regulatorio deberá permitir la adopción oportuna de estas tecnologías y al mismo tiempo mantener seguros a los pacientes. El CDER reconoce la necesidad de conocer mejor cómo este nuevo paradigma de fa- bricación podría afectar las operaciones y la regulación farmacéutica. Es posible que las estrategias regulato- rias del pasado no funcionen con tanta eficacia en una Industria 4.0 basada en IA. Sin embargo, los reguladores no de- sarrollan ni implementan tecnologías de fabricación. Es necesario que las partes interesadas que desarrollan estas tecnologías propor- cionen a la FDA un mejor conocimiento de dónde y cómo se podrían utilizar las innovaciones de IA en la fabricación de medicamentos. La industria y los regula- dores no podrán abordar las cuestiones relacionadas con la IA trabajando por se- parado. La verdadera innovación requiere colaboración basada en la ciencia. En marzo de 2023, el CDER publicó un documento de debate para solicitar la opi- nión del público y de las partes interesadas sobre la IA en la fabricación de medica- mentos para identificar mejor las áreas de consideración política para las tecnologías de IA 2 . Este documento de debate propu- so áreas de consideración basadas en la evaluación del CDER del marco regulatorio existente: estándares para el desarrollo y validación demodelos de IA, aclaración so- bre la supervisión regulatoria de la IA en la fabricación farmacéutica, mantenimiento de aplicaciones en la nube y sistemas de